셀트리온의 악템라(Actemra, tocilizumab) 바이오시밀러가 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다.

업계에서는 바이넥스가 해당 약물의 위탁생산(CMO)을 맡고 있는 것으로 알려졌다. 

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 IL-6를 억제해 염증을 낮추는 기전의 항체 치료제다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 악템라는 2023년 미국에서 16억3800만달러(한화 2조2930억원)의 매출을 기록했다. 

셀트리온은 31일 자가면역질환 치료제 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, CT-P47)’가 FDA로부터 승인받았다고 밝혔다. 

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청했다. 앱토즈마는 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아 특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함해 승인받았다. 

오리지널 의약품인 악템라는 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시됐다. 셀트리온 측은 앱토즈마 역시 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있도록 동일한 두 가지 제형으로 모두 승인받았다고 설명했다.

셀트리온은 이번 미국 허가에 앞서 지난달 앱토즈마를 국내에서 처음으로 승인받았다. 악템라 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’의 지위를 확보한 성과다. 

또한 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인권고 의견을 받았다. 

셀트리온은 이번 품목허가를 통해 미국 내 안정적인 공급망을 구축하고, 경쟁력 있는 가격 전략과 고품질 제품으로 시장 내 점유율을 빠르게 확대할 계획이다. 

특히 앱토즈마는 오리지널 의약품 대비 동등한 효능과 안전성을 제공하면서도 경제적인 치료 옵션을 제시해 미국 내 환자와 의료진에게 실질적인 혜택을 줄 것으로 회사측은 기대된다.

셀트리온 관계자는 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 승인받음에 따라 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나설 계획”이라며 “환자들에게 더욱 빠르고 안정적인 치료제 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.