글로벌 제약 업계가 정맥주사(IV) 대비 환자 편의성과 병원 내 투약 효율성을 극대화할 수 있는 피하주사(SC) 제형으로의 전환에 주력하는 가운데, 알테오젠이 자체 개발한 SC 전환 플랫폼 ‘Hybrozyme(ALT-B4)’의 상업화가 본격 궤도에 오르며 주목받고 있다.

22일 IV리서치에 따르면 SC 제형은 기존 IV 제형 대비 투약 시간이 수십 분에서 수 분으로 단축된다. 이는 병상 회전율, 간호 인력 소요, 주사 부작용 감소 등 여러 측면에서 효율성을 입증하고 있다. 특히 FDA와 미국 건강보험청(CMS) 기준에 부합하는 임상적 차별성을 확보할 경우, 기존 블록버스터 약물의 특허 만료를 피하고 독점 기간을 연장할 수 있어 글로벌 제약사들의 ‘에버그리닝 전략’으로 각광받고 있다.

ALT-B4, Merck·AZ·다이이찌산쿄 등 글로벌 파트너와 상업화 진입

알테오젠은 사람 유래 히알루로니다제(PH20) 효소를 자체 개량한 ALT-B4 기술을 통해 항체 및 ADC 약물의 SC 전환을 가능케 하는 플랫폼을 개발했다. 해당 기술은 경쟁사인 미국 할로자임(Halozyme)의 ENHANZE® 특허를 침해하지 않도록 독립적 서열과 구조를 채택한 것이 특징이다.

현재 알테오젠은 ▲머크(MSD) ▲아스트라제네카 ▲다이이찌산쿄 ▲산도즈 등 글로벌 빅파마와의 기술이전 계약을 통해 Hybrozyme 플랫폼의 확장성과 기술 신뢰성을 입증하고 있다. 머크의 항암제 키트루다SC, 다이이찌산쿄의 항체약물결합체(ADC) 'Enhertu SC' 등이 Hybrozyme의 대표 상업화 사례로 자리잡았으며, 단순 효소 공급을 넘어 고난도 제형 파트너로서의 기술력이 확인됐다.

Merck vs Halozyme 특허 소송 영향 주목…ALT-B4는 '충돌 회피 설계'

머크는 2024년 10월부터 Halozyme이 보유한 MDASE 특허군에 대해 총 14건의 PGR(Post Grant Review)을 미국 특허심판원(PTAB)에 청구한 상태다. 현재 일부 사건은 심리 개시 단계에 있다. 2026년 중 판결이 내려질 전망이다.

이 소송은 키트루다SC의 글로벌 출시 및 알테오젠 ALT-B4의 특허 안전성과 직결되는 사안이다. 다만 업계에서는 ALT-B4가 독립적인 서열 구조를 갖고 있으며, PH20과 Hyal1 간 융합 단백질 구조 및 구현 가능성(Enablement)에서도 Halozyme과 차별화를 보이는 점을 근거로 무효화 가능성이 높다고 분석하고 있다.

KOSPI 이전 상장 추진…기관 수급 및 밸류에이션 리레이팅 기대감

알테오젠은 현재 KOSPI 이전 상장 가능성도 시장에서 제기되고 있다. 시가총액, 기술성, 글로벌 파트너십 등의 측면에서 유가증권시장 편입 요건을 충족하고 있다는 평가다.

회사 측은 “KOSPI 이전 상장을 검토 중”이라는 입장을 밝혔으며, 향후 이사회 결의 및 한국거래소 심사 여부에 따라 중장기 주가 흐름에 중요한 이벤트로 작용할 가능성이 있다.

SC 제형 시장은 향후 글로벌 제약사의 생존 전략과 수익성 확보에 핵심 역할을 할 것으로 평가되며, 이미 검증된 Hybrozyme 플랫폼을 보유한 알테오젠의 기술적 입지와 기업가치는 점차 강화될 전망이다.