지아이이노베이션은 16일 면역항암제로 개발중인 CD80-IL-2 융합단백질 ‘GI-102’가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다.
이번 희귀의약품 지정은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료를 대상으로 한다.
희귀의약품에 지정된 약물은 ▲품목허가 유효기간 연장 ▲조건부로 치료적 탐색 임상시험자료를 치료적 확증 임상시험자료로 갈음 가능 ▲허가신청시 안전성 유효성 관련 자료 일부 면제 ▲제조 및 품질관리기준 평가 자료 요건 완화 ▲사전검토 수수료 일부 면제 등의 혜택을 받는다.
개발단계 희귀의약품은 국내에서 유병인구가 2만명 이하인 질환 중 적절한 치료방법과 의약품이 없거나, 개발 중인 약물이 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성을 개선한 경우 지정받을 수 있다.
회사에 따르면 GI-102는 단독요법으로 면역항암제 치료에 실패한 전이성 흑색종 환자들 중 질병통제율(DCR) 83%을 보였다. DCR은 항암치료에 완전관해(CR), 부분반응(PR), 안정상태(SD) 보인 환자를 모두 합친 수치다.
이는 유사한 환자군을 대상으로 시판된 BMS의 옵두알라그(Opdualag)의 DCR 40%와 비교해 높은 수준이라는게 회사측의 설명이다.
장명호 지아이이노베이션 최고과학책임자(CSO)는 “GI-102의 개발단계 희귀의약품 지정 소식을 전하게 돼 기쁘다”며 “피하투여 제형 개발과 더불어 글로벌 기술이전 및 상업화를 위한 추가 모멘텀을 얻었다고 생각한다”고 말했다.
