아스트라제네카(Astrazeneca)와 다이이찌산쿄의 HER2 ADC ‘엔허투(Enhertu)’가 초기 유방암의 수술전요법 임상3상에서 표준치료 대비 병리학적 완전관해(pCR)을 개선한 탑라인 결과를 보였다. 

이는 초기 유방암에서 엔허투의 효능을 보여준 첫 임상3상 데이터다. 

수잔 갤브레이스 아스트라제네카 수석부사장은 “pCR의 임상적으로 의미있는 개선과 안전성 데이터는 엔허투가 초기 HER2+ 유방암에서 표준치료로 가능성을 보여준다”고 강조했다. 

아스트라제네카는 7일(현지시간) 엔허투를 표준치료와 비교한 초기 유방암 임상3상(DESTINY-Breast11) 탑라인에서 pCR을 통계적으로 유의미하게 개선한 결과를 밝혔다.

이번 임상은 고위험 국소 진행성 또는 염증성 초기 유방암 환자 927명을 대상으로 진행됐다. 고위험군은 HER2 양성, 림프절 양성 또는 T3~T4 단계 종양을 의미한다. 

그 결과, 수술전요법으로 엔허투를 투여한 뒤 ‘파클리탁셀+허셉틴+퍼제타(THP)’ 병용요법군은 표준치료인 ‘고용량 독소루비신+사이클로포스파미드’ 후 THP 병용요법(ddAC-THP) 군 대비 pCR을 통계적으로 유의미하게 개선하며 1차종결점을 충족했다. 

pCR은 수술전요법 이후 유방조직과 림프절에서 침습성 암세포가 완전히 사라진 것을 의미한다. pCR 상태는 HER2 양성 초기 유방암 환자의 장기적인 예후와 밀접하게 관련있는 것으로 알려졌다. 

분서시점에서 2차종결점인 무사건생존기간(EFS)는 성숙하지 않았다. 아스트라제네카는 엔허투 투여군에서 표준치료 대비 긍정적인 경향을 확인했으며, 계속 추적관찰할 예정이다. 

안전성 프로파일 역시 엔허투 투여군에서 표준치료 대비 향상된 결과를 보였다고 회사측은 설명했다. 

아스트라제네카는 향후 학회에서 상세결과를 발표할 예정이다. 

켄 타케시타(Ken Takeshita) 다이이찌산쿄 R&D 글로벌 총괄은 “수술전요법으로 pCR을 얻지 못하는 초기 유방암 환자는 여전히 많으며 재발위험이 높다”며 “이번 결과는 엔허투가 HER2 양성 유방암 환자에게 유망한 새로운 수술전요법으로 더 많은 환자가 완치될 가능성을 보여준다”고 말했다. 

초기 유방암 환자 3명중 1명은 재발가능성이 높고, 예후가 좋지 않아 고위험군으로 분류된다. 현재 표준치료는 화학항암요법이 사용된다. 화학항암요법은 종종 안트라사이클린이 포함되는데, 장기적으로 심혈관계 부작용을 유발할 수 있다. 또한 수술전요법을 받는 환자의 약 절반은 pCR을 달성하지 못해 새로운 치료옵션에 대한 수요가 높은 상황이다. 

한편 알테오젠은 지난해 11월 다이이찌산쿄와 엔허투의 피하투여(SC) 제형 개발을 위해 3억달러 규모의 계약을 맺었다. 엔허투에 알테오젠의 SC제형 기술인 ‘ALT-B4’를 독점적으로 적용하는 라이선스 딜이다.