네이처셀의 중증 무릎 퇴행성관절염치료제 ‘조인트스템’이 식약처에서 승인거절 받았다. 

네이처셀은 6일 식품의약품안전처에 신청한 조인트스템의 국내 품목허가가 반려됐다고 공시했다. 

사유는 임상적 유의성 부족이다. 

식약처는 지난 2023년 같은 이유로 조인트스템의 허가를 거절한 바 있다. 

라정찬 바이오스타그룹  회장은 “조인트스템의 국내 허가의 좌절은 실망스러운 결과”라며 “그러나 하루속히 글로벌 스탠다드이자 세계 최대 시장인 미국에서 공정하고 객관적인 심사를 통해 허가를 받고 상업화를 통해 전화위복의 계기가 될 것”이라고 강조했다. 

네이처셀은 미국에서 조인트스템의 가속승인을 위해 미국 식품의약국(FDA)과의 typeB 회의 준비를 신속히 준비할 계획이다. 이를 통해 올해내 대면 회의를 할 계획이다. 

이와 병행해 미국 플로리다 주에서의 상업화를 위해 협력 의료 기관의 선정에 착수한다. 제반 법률의 최종 확인을 다음 달까지 완료하고, 10 월 중에는 상업화를 개시할 수 있도록 할 계획이다. 

또한 미국 바이오스타 스템셀캠퍼스를 9월 중 선정완료하고 1차 GMP 시설 구축을 시작한다. 

미국에서의 사업 진행에 따라 순차적인 투자가 이뤄질 계획이다. 이에 따라 네이처셀의 주주를 대상으로 한 유상증자는 필요없다고 회사측은 강조했다. 

필요한 자금은 일본과 미국에서의 성공적인 줄기세포 재생의료 사업을 확대해 마련한다.또한 미국을 비롯한 국내외에서의 전략적 투자를 받아 진행한다. 

한국에서는 식약처의 조인트스템 의약품 품목허가에 연연하지 않고 환자들의 이익을 위해 최선을 다하겠다는 설명이다.

특히 조인트스템의 안전성과 효과는 국내 임상과 지난 10여년간 일본에서 사용하며 확인됐다는 것이 회사측의 입장이다. 이를 기반으로 한국에서 첨단재생의료 기술로 승인받아 환자들이 국내에서 치료받을 수 있도록 한다.