대원제약은 15일 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘DW4421(성분명 Padoprazan)’의 임상3상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 밝혔다.

DW4421은 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 프로톤 펌프를 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합하여 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제하는 차세대 P-CAB 제제다.

이번 임상3상은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 진행한다. 국내 환자 총 327명을 대상으로 가톨릭대 인천성모병원을 포함한 22개 기관에서 실시된다. 

앞서 대원제약은 미란성 위식도역류질환 환자 147명을 대상으로 진행한 DW4421 임상 2상을 성공적으로 완료했다. 임상2상에서 DW4421은 모든 용량군에서 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였다. 안전성 및 내약성도 확인했다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 제제의 처방 실적은 2022년 1449억원, 2023년 2117억원, 2024년 2792억원으로 폭발적으로 성장하고 있다. 

대원제약 관계자는 “‘DW4421’은 위식도역류질환 환자들에게 치료옵션을 제공할 것으로 기대된다”며 “이번 임상3상을 성공적으로 마무리해 국내 P-CAB 시장의 선두 주자로 발돋움할 것”이라고 말했다.