보건복지부는 24일 바이젠셀의 희귀 림프종 세포치료제를 첨단재생의료 치료 1호로 승인했다고 밝혔다. 

해당 승인은 가톨릭대 여의도성모병원이 신청한 재발 위험이 높은 희귀 림프종 완전관해 환자 대상 치료계획을 대상으로 한다. 이는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 거쳐 첨단재생의료 치료제도 시행(2025년 2월) 이후 첫 ‘첨단재생의료 치료’로 적합 의결됐다. 

이번에 승인된 치료는 항암치료를 마친 후 완전관해되었으나 재발 가능성이 큰 EBV(엡스타인-바 바이러스, Epstein–Barr Virus) 양성 림프절외 NK/T세포 림프종(Extranodal Natural Killer/T cell Lymphoma, ENKL) 환자를 대상으로 환자 본인 유래 EBV 항원 특이 면역세포(T세포)인 'VT-EBV-N'을 투여하는 첨단재생의료 치료다. 

약물 투여를 통해 재발을 방지하고 장기생존을 유도할 수 있을 것으로 기대된다. 투여기간은 4주간 주1회 정맥투여하고, 4주 휴약후 다시 4주간 주1회 투여해 총 8회 투여한다. 

EBV 양성 림프절외 NK/T세포 림프종이란 EBV(Epstein–Barr Virus)와 긴밀한 연관이 있으며 NK세포 기원의 비호지킨 림프종이다.

이 질환은 뚜렷한 임상병리학적 특징을 가진 희귀하고 매우 공격적인 질환이다. 대부분의 ENKL 환자는 비강 내로 질환이 국한되어 있으나, 전반적인 예후가 불량하고 적절한 치료를 위한 고위험 환자를 정확히 식별하고 예측하는 것이 어려운 경우가 많다.