핵심요약

엑스코프리(XCOPRI) 미국 시장 성과 및 2026년 전망

▲2025년 재무 실적 및 처방 현황
• 수익성 개선: 2025년 연간 매출액은 7067억 원(YoY +29.1%), 영업이익은 2039억 원(YoY +111.7%)을 기록하며 본격적인 이익 성장 구간에 진입했습니다.

• XCOPRI US 매출: 연간 4억4320만달러를 달성해 연초 가이던스 상단에 근접했습니다.

• 처방 수(TRx) 성장: 출시 68개월 차인 2025년 12월 기준 월간 TRx는 47,103건에 도달했습니다. 4분기 처방 수는 전분기 대비 6.8%, 전년 동기 대비 29.2% 증가하며 성장 기울기가 상향되는 추세입니다.

• 수익 구조: 90%대 중반의 높은 공헌이익률을 유지하고 있으며, 전사적 비용 효율화를 통해 판매관리비를 예산 대비 300억 원 이상 절감했습니다.

▲2026년 성장 가이드라인 및 마케팅 전략
2026년 가이던스 내용
▲엑스코프리 미국 매출
$5억5000~5억8000만달러(한화 약 7700억~8100억원)

▲기타 매출
총 1100억 원 (로열티 350억, DP/API 450억 등)

▲R&D 투자
2300억 원 (전년 대비 약 560억 원 증가)

차세대 플랫폼: 방사성의약품 (RPT) 전략

SK바이오팜은 단순 자산 도입을 넘어, Binder-Linker-Chelator 전반의 연구 역량을 내재화해 RPT 플랫폼 기업으로 도약하고 있습니다.
▲주요 RPT 파이프라인 현황
1. SKL35501 (225Ac-NTSR1):
    ◦ 특징: 대장암, 췌장암 등 고형암에서 과발현되는 NTSR1 표적.
    ◦ 단계: 2026년 1월 미국 FDA 및 한국 MFDS 임상 1상 IND 승인 완료. RPT 자산 중 최선행 단계.

2. SKL37321 (177Lu-CA9):
    ◦ 특징: 저산소 종양 환경에서 고발현되는 CA9 표적. 진단과 치료를 병행하는 Theranostics 전략 채택.
    ◦ 단계: 2027년 상반기 IND 제출 목표.

3. [225Ac] ROR1-RPT:
    ◦ 특징: 고형암 및 혈액암 표적인 ROR1 타깃. 단회 투여만으로 종양 성장 억제율(TGI) 100% 이상 확인.
    ◦ 단계: 전임상 단계에서 First-in-modality 가능성 입증.

▲225Ac Novel Chelator 플랫폼 (자체 개발)
RPT의 핵심 요소인 Chelator(방사성 동위원소 결합 물질) 기술을 내재화해 구조적 경쟁 우위를 확보했습니다.
• 확장성: 저분자, 펩타이드, 항체 등 다양한 Binder 및 여러 방사성 동위원소와 호환 가능.
• 안정성: 기존 표준 물질인 DOTA 대비 225Ac 결합 안정성 개선 확인, 체내 독성 감소 기대.
• 효율성: 상온 표지가 가능하고 적은 양의 Precursor로 공정 효율 극대화.

중추신경계(CNS) DMT 및 TPD 파이프라인

▲SKL32276 (파킨슨병 치료제)
• 전략: 증상 완화가 아닌 질병의 근원을 치료하는 Disease Modifying Therapy(DMT) 지향.
• 기전: GCase 활성화를 통해 리소좀 기능을 회복하고 α-Synuclein을 제거.
• 차별점: 경쟁 물질 대비 수천 배 강한 표적 결합력 및 우수한 BBB(혈뇌장벽) 투과율 확보. 비임상에서 약물 중단 후에도 효과가 유지되는 신호 확인.

▲TPD (표적단백질분해) 및 신규 모달리티
• p300 Degrader: 현재 IND 준비 단계에 있으며, TPD 플랫폼 기술을 통해 파이프라인 확장 중.
• R&D 엔진: 연간 2건 이상의 IND를 상시 창출할 수 있는 시스템을 구축해 향후 3년간 RPT 2건 포함, 총 5건 이상의 추가 IND 진입 목표.

R&D 로드맵 및 미래 성장 전략

▲전략적 포지셔닝 변화
SK바이오팜은 과거의 Fast Follower 전략에서 벗어나 First-in-class 및 First-mover를 지향하는 구조로 전환하고 있습니다.
• 투 트랙 전략: 유기적 혁신(Organic Innovation)을 통한 내부 파이프라인 강화와 외부 파트너십을 통한 생태계 구축 병행.
• 세컨 프로덕트(Second Product) 도입: 기존 미국 마케팅 인프라를 활용해 시너지를 낼 수 있는 신규 자산 도입을 추진 중이며, 2026년 내 성과 도출을 목표로 협상 지속 중.

▲지속 가능한 R&D 엔진
XCOPRI에서 발생하는 잉여현금흐름(Free Cash Flow)을 R&D 플랫폼 구축에 재투자하는 선순환 구조를 확립했습니다.
• Oncology: RPT 및 TPD 중심의 자원 집중.
• CNS: BBB 투과가 용이한 저분자 화합물 및 Molecular Glue 접근법 연구.
• AI 활용: 오픈 이노베이션 센터를 통해 외부 혁신 및 AI 기반 신약 개발 가속화.