넥스트바이오메디컬은 27일 자사의 혈관내색전촉진용보철재 '넥스피어에프(Nexsphere-F™)'에 대한 FDA 사전 검토 절차를 완료했다고 밝혔다.
회사는 FDA의 TAP(Total Product Lifecycle Advisory Program)를 통해 사전 검토 문서를 제출하고, FDA의 답변을 수령하며 본 허가 심사 전 사전 검토 절차를 마쳤다.
넥스트바이오메디컬은 임상 결과를 제외한 주요 기술문서를 FDA에 선제적으로 제출했다. 생물학적 안전성 평가(Biocompatibility)·동물시험(Animal Study)·멸균 밸리데이션(Sterilization Validation) 등 제품의 주요 비임상 및 품질 자료가 검토 대상이었다.
넥스트바이오메디컬은 이번 절차를 통해 FDA가 요구하는 기술적 요건을 미리 확인하고, 이를 바탕으로 향후 본 심사 과정에서 발생할 수 있는 불확실성을 최소화했다.
현재 진행 중인 미국 임상시험을 계획대로 완료한 뒤, 해당 임상시험 결과를 포함해 최종 허가 신청을 추진할 예정이다. 이 임상시험은 스테로이드 주사 치료를 대조군으로 설정한 무작위 비교 임상시험으로, 넥스피어에프를 사용한 슬관절 동맥 색전술(GAE)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이 목적이다.
넥스피어에프의 객관적 임상 근거도 지속적으로 확보되고 있다. 최근 영상의학 분야 최고 권위의 국제학술지 '레디올로지(Radiology, Impact Factor 17.6)'에 독일 샤리테 병원 연구팀이 수행한 대규모 전향적 임상 연구 결과가 게재됐다.
해당 연구에 따르면 넥스피어에프를 이용한 슬관절 동맥 색전술(GAE) 후 무릎 퇴행성 관절염 환자의 통증이 감소했으며, 무릎 기능 및 삶의 질 개선도 함께 보고됐다. 특히 환자의 통증 정도를 평가하는 NRS(Numeric Rating Scale) 점수는 시술 전 7점에서 시술 12개월 후 3점으로 감소했고, 해당 연구 기간 동안 중대한 시술 관련 이상반응은 보고되지 않았다.
넥스트바이오메디컬 관계자는 "FDA와의 TAP 프로그램을 통한 긴밀한 사전 검토는 당사가 준비해 온 인허가 전략의 완성도를 한 단계 높이는 중요한 이정표"라며 "추후 확보될 객관적 임상 데이터와 FDA와의 소통 결과를 바탕으로 미국 진출을 위한 절차를 차질 없이 추진해 나가겠다"고 말했다.
