올릭스는 황반변성 치료제 프로그램 ‘OLX301A’의 임상 2a상과 관련해 뉴질랜드 보건장애윤리위원회(HDEC)로부터 윤리심의 승인을 획득했다고 10일 밝혔다.
올릭스는 이번 승인으로 뉴질랜드 내 임상시험 수행을 위한 윤리심의 절차를 마무리했다.
이번 HDEC 승인은 지난 10월 임상시험 신청 반려 이후 관련 자료를 보완해 재제출한 데 따른 것이다.
뉴질랜드에서는 임상시험을 진행하기 위해 윤리위원회의 윤리심의 승인과 의약품 규제기관인 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(Medsafe)의 승인을 각각 받아야 한다.
올릭스는 9월30일 뉴질랜드 의약품의료기기안전청에 임상시험계획(IND) 승인 신청을 완료했다. 현재는 심사 결과를 기다리고 있다.
올릭스는 10월 호주에서 OLX301A의 임상 2a상 시험계획을 승인받았다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)에도 임상 2a상 임상시험계획을 제출했다.
이번 뉴질랜드 윤리심의 승인으로 다국가 임상 개발을 위한 준비 절차를 추가로 완료하게 됐다.
올릭스 관계자는 “지도모양위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성 환자를 대상으로 한 이번 임상시험의 첫 투여가 신속히 이루어질 수 있도록 관련 준비를 이어가고 있다”고 말했다.
