디앤디파마텍은 25일 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘DD01’의 미국 임상2상에서 전체 환자 대상 24주차 투약을 완료했다고 밝혔다.
24주차 투약 완료에 따라, 체중 변화를 포함한 주요 혈액 바이오마커를 분석하고 있다. 해당 결과는 향후 공개할 예정이다.
DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 GLP-1 및 글루카곤 수용체를 동시에 타겟하는 장기 지속형 이중 작용제 후보물질이다.
미국에서 MASLD/MASH 환자를 대상으로 임상 2상 시험이 진행중이다.
앞서 디앤디파마텍은 지난 6월, 해당 임상의 1차 평가지표인 MRI-PDFF로 측정한 12주차 지방간 30% 이상 감소 환자 비율 및 평균 지방간 감소율에서 글로벌 경쟁사들의 장기간(24~72주) 투약 대비 경쟁력 있는 지방간 감소 효과를 확인했다.
회사는 지난해 8월 첫 환자투약을 시작으로 올해 1월 말 임상 마지막 환자의 첫 투약을 개시했다. 최근에는 전체 환자의 24주차 투약까지 완료했다.
24주 투약 시점에서는 체중 및 혈당 변화와 MASH 관련 섬유화 개선 지표와 관련된 혈액 바이오마커 분석이 계획돼 있다.
지난 12주차 분석에서 중요 지표에 대해 대부분 통계적으로 유의미한 차이를 확인함에 따라 24주 투약 후 확인될 지표에 대한 기대감도 크다고 회사측은 설명했다.
또한 디앤디파마텍은 임상에서 처음 약물을 투여받은 환자의 48주차 투약을 완료했다. 전체환자의 48주 투약은 올해말까지 모두 완료될 예정이다.
이에 따라 FDA의 MASH 신약 허가요건에 필요한 간 조직생검 결과 및 지방간 감소 등을 포함한 최종 주요 평가지표 결과는 2026년 상반기 발표될 것으로 예상된다.
이슬기 디앤디파마텍 대표는 “24주차 결과는 DD01의 체중 감소 및 MASH 개선 효과와 관련된 바이오마커 등을 통해 약물의 경쟁력을 보다 명확히 확인하는 중요한 단계”라고 말했다.
그는 “경쟁력 있는 중간 지표를 확보해 글로벌 파트너십을 가속화하고 미충족 의료 수요가 높은 MASH 치료 시장에 새로운 옵션을 제공하겠다”고 강조했다.
