혁신 미용의료기기 전문기업 아스테라시스가 자사의 고주파 미용기기 '쿨페이즈'로 미국 FDA 승인을 획득하며 세계 최대 시장인 북미 공략을 본격화한다.

아스테라시스는 자사의 고주파 미용 의료기기 '쿨페이즈(Coolfase)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510K 등급 승인을 받았다고 17일 밝혔다.

쿨페이즈는 아스테라시스의 독자적인 냉각기술(DCC)이 적용된 모노폴라 고주파(RF) 기기다. 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조품목 허가를 받고 국내에 출시됐으며 이후 지난해 9월 브라질, 올해 대만, 인도네시아, 태국 등에서 인허가 취득을 완료하며 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다.

이번 FDA 승인은 제품의 안전성과 유효성을 세계에서 가장 권위 있는 규제기관으로부터 공인받았다는 의미다. 아스테라시스는 이번 승인을 발판으로 미국 현지 판매를 본격화할 계획이다. 회사는 경쟁력 있는 현지 대리점과 계약을 맺고 내년부터 본격적인 판매를 시작할 예정이다. 이미 올해 초 해외 의료기기 박람회 등에서 다수의 미국 대리점들로부터 높은 관심을 받은 바 있다.

아스테라시스 관계자는 "차별화된 RF 디바이스에 대한 글로벌 시술 수요가 확대되는 가운데 쿨페이즈의 FDA 승인은 글로벌 최대 시장에서 본격적인 경쟁의 시작을 의미하는 것이고 우리는 경쟁에서 이길 수 있는 제품력과 기술력을 보유했다"며 "향후에도 트렌디하고 독자적인 기술을 접목한 제품 개발과 시장 확대 전략을 통해 글로벌 브랜드로 거듭나겠다"고 말했다.