셀트리온은 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(YUFLYMA, 성분명: 아달리무맙)’의 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인받았다고 밝혔다. 

이번에 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성한선염 등 2가지다. 

셀트리온은 해당 소아 적응증에 대한 오리지널 의약품의 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 허가를 받았다. 그동안 치료 선택지가 제한적이었던 소아 환자들은 유플라이마가 적응증을 추가하면서 합리적인 가격으로 오리지널 의약품과 동등한 치료 혜택을 누리게 됐다.

셀트리온은 강화된 제품 경쟁력을 통해 의약품 최대 시장인 미국에서 유플라이마 시장 점유율 제고에 속도를 낼 계획이다. 

최근에는 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 교체처방(interchangeability) 변경 승인을 받으며 신뢰도를 한층 높였다. 약국에서도 오리지널 의약품 대비 동등한 효능 및 안전성을 바탕으로 유플라이마를 교체처방 할 수 있게됐다. 

셀트리온 관계자는 “유플라이마 소아 적응증 추가 획득으로 미국서 소아 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공돼 의료 현장에서 처방 증가가 기대된다”며, “이번 허가 승인이 오리지널 의약품의 해당 적응증 독점권 만료 시점에 맞춰 이뤄져 빠른 시장 진입이 가능한 만큼, 미국 아달리무맙 시장에서 입지를 더욱 공고히 해 판매 확대에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급 중이다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2024년 기준 약 89억9300만달러(한화 12조5902억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 특히 전체 매출의 79% 이상인 약 71억4200만달러(한화 9조9988억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했다.