젬백스의 GV1001이 미국 식품의약국(FDA)서 혁신치료제(BTD)로 승인받지 못했다. 

젬백스는 28일 진핵성핵상마비(PSP) 임상2상 데이터를 기반으로 신청한 BTD(Breakthrough Therapy Designation)에 대해 FDA로부터 최종 미승인 통보를 받았다고 밝혔다. 

이번 BTD 지정 여부와 관계없이, GV1001에 대한 희귀의약품(ODD) 및 패스트트랙(Fast Track) 지정에 따른 혜택은 여전히 유효하다고 회사측은 설명했다. 

젬백스는 ODD와 패스트트랙 절차를 이용해 PSP의 임상3상 설계 및 임상시험계획(IND) 신청 절차를 진행할 예정이다. 

젬백스 관계자는 “GV1001을 신속하게 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.