이엔셀은 28일 NK세포 치료제 개발기업 인게니움 테라퓨틱스와 일본 임상시험용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다.

이번 계약은 인게니움의 주력 파이프라인인 'IGNK001(젠글루셀)'의 일본 임상 진입을 지원하기 위해 마련됐다.

이엔셀은 축적된 GMP 운영 역량을 기반으로 임상시험용 의약품 생산과 품질관리 전반을 단계적으로 수행하며, 이번 계약을 통해 일본향 임상용 의약품 공급 매출이 본격적으로 인식될 예정이다.

'IGNK001(젠글루셀)'은 난치성 급성골수성백혈병(AML)의 미세잔존질환(MRD)을 타깃으로 하는 NK세포치료제다. 인게니움의 독자적인 Memory NK세포 기술을 기반으로 개발 중인 파이프라인으로, 기존 치료 이후 체내에 남아 재발을 유발할 수 있는 미세잔존질환 제거에 초점을 맞추고 있다.

인게니움은 최근 중국 세포치료제 전문 바이오텍 리피오르바이오와 총 2350억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다.

리피오르바이오는 이를 통해 중국 및 일본 시장에서 젠글루셀의 개발과 상업화를 추진할 권리를 확보했다. 인게니움은 현재 일본 시장 진출을 위한 임상 진입 및 공급 체계 구축을 추진 중이다.

이엔셀은 최근 일본 후생노동성으로부터 PMDA 실사를 거쳐 '특정세포가공물 제조시설' 인증을 획득했으며, 해당 인증을 기반으로 인게니움의 일본 임상용 의약품 공급 전략을 직접 뒷받침한다.

이엔셀은 국내 최고 수준의 GMP 시설을 기반으로 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 및 미국 식품의약국(FDA) 등 해외 규제기관의 실사 대응을 포함한 엔드투엔드(End-to-End) 서비스를 제공한다. 세포치료제와 바이러스 벡터 생산을 아우르는 원스톱 CDMO 플랫폼을 구축했으며, AI 기반 공정 최적화 기술을 접목해 고객사의 임상 개발 기간 단축과 생산 효율 향상을 지원한다.

이엔셀 관계자는 "인게니움은 난치성 혈액암 분야에서 독자적인 NK세포치료제 기술력을 보유한 유망 바이오벤처로, 최근 대규모 기술이전 계약을 통해 입증된 바와 같이 경쟁력 있는 파이프라인을 갖추고 있다"고 말했다. 

그는 "이번 계약을 시작으로 고객사의 일본 임상 진입 파트너로서 국내 생산 첨단 바이오의약품의 글로벌 시장 진입을 실질적으로 뒷받침해 나가겠다"고 덧붙였다.