이노보테라퓨틱스는 22일 식품의약품안전처로부터 흉터 치료제 후보물질 'INV-001'의 국내 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.
이번 임상 3상은 갑상선 절제술 환자 252명을 대상으로 진행된다. 흉터 평가 척도인 POSAS(Patient and Observer Scar Assessment Scale)를 기반으로 유효성과 안전성을 평가한다.
INV-001은 이노보테라퓨틱스의 AI 신약개발 플랫폼 딥제마(DeepZema®)를 통해 발굴된 약물재창출(Drug Repositioning) 기반 개발 프로젝트다.
콜라겐 생성에 필수적인 단백질인 HSP47(Heat Shock Protein 47)을 저해해 과도한 콜라겐 축적과 섬유화를 조절하고, 비정상적인 흉터 형성을 억제하는 기전을 갖는다. 흉터 예방과 치료를 겨냥한 세계 최초의 작용기전으로, 국소 도포 제형으로 개발돼 전신 노출을 최소화하면서도 피부 조직 내 높은 약물 노출을 확보했다.
이번 3상 승인은 지난 2024년 8월 완료된 국내 임상 2상 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상 2상은 세브란스병원을 포함한 4개 종합병원에서 진행됐다. 갑상선 절제술 후 상처 크기가 3cm 이상인 한국 환자 77명이 참여했다.
임상 결과 고용량(2%) 치료군에서 12주째 위약 대비 24.5%의 흉터 감소 효과가 통계적으로 유의하게 확인됐다(P<0.05, ANCOVA).
저용량군과 고용량군 모두에서 중대한 부작용(SAE) 없이 안전성과 내약성이 확인됐으며, 투여 기간이 길어질수록 위약 대비 흉터 개선 차이가 점진적으로 커지는 경향도 관찰돼 흉터 생성 초기 단계에서의 콜라겐 생성 억제라는 INV-001의 작용기전을 뒷받침했다.
박희동 이노보테라퓨틱스 대표는 "이번 3상 승인은 INV-001이 세계 최초의 HSP47 타깃 흉터 치료 전문의약품으로 발전할 수 있는 중요한 전환점"이라며 "국내 3상을 성공적으로 완료해 흉터 치료의 새로운 치료 옵션을 제시하고, 이를 기반으로 국내외 글로벌 시장 진출을 적극 추진해 나가겠다"고 말했다.
한편, 이노보테라퓨틱스는 한국에 본사를 둔 생명공학 기업으로, 면역·염증, 섬유증 및 암 질환의 합성신약 치료제를 개발하고 있다.
자체 구축한 AI 플랫폼 딥제마(DeepZema®)를 활용해 신규 과제 및 후보물질 발굴과 임상개발을 지속하고 있다. 염증성 장 질환 치료제 과제 INV-101은 2025년 미국에서 임상 2상 승인을 받았다. 또 다른 염증성 장 질환 치료제 과제인 INV-008은 5월 대웅제약과 6625억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 최근에는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가도 통과했다.
