로킷헬스케어가 자사 인공지능(AI) 연골재생 플랫폼의 유럽 의료기기규정(CE MDR) 적응증 추가 신청을 마치고 유럽 연골재생 시장에 본격 진출한다.

로킷헬스케어는 29일 유럽 의료기기규정(CE MDR)에 AI 연골재생 플랫폼 'Dr. INVIVO AI Regen KIT'에 '슬관절 연골 결손(knee cartilage defects)' 적응증을 추가하는 인증 변경 신청을 완료했다고 밝혔다.

로킷헬스케어는 올해 12월 말에서 내년초 사이 최종 승인을 기대한다. 승인 시에는 내년 1분기부터 유럽 현지 의료기관을 대상으로 본격적인 마케팅 및 판매에 돌입한다.

이번 적응증 확대의 핵심 의학적 근거는 4년간 축적한 AI 연골재생 플랫폼의 장기 임상 데이터다. 로킷헬스케어는 이집트에서 진행한 4년 인체 장기 추적 임상에서 유의미한 연골재생 및 관절기능 개선을 확인했다.

생검 조직 분석 결과 치료 부위에서 정상 관절연골과 유사한 초자연골(Hyaline-like Cartilage)의 재생과 장기 유지가 관찰됐다. 통증과 관절기능을 종합 평가하는 WOMAC 지표 또한 개선됐다. 

유럽은 로킷헬스케어의 다음 전략적 거점이다. 고령화로 퇴행성 관절염 환자 수가 급증하며 연골재생 의료기술에 대한 미충족 수요가 큰 주요 시장 중 하나다.

글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 글로벌 연골복원(Cartilage Repair) 시장은 2024년 59억8000만달러에서 2030년 80억4000만달러 규모로 연평균 5.1% 성장할 것으로 전망된다.

기존 퇴행성 관절염 치료는 약물, 주사, 인공관절 치환술 등 대증요법과 대체술에 머물러 있다. 로킷헬스케어는 AI 기반 환자맞춤형 설계와 자가조직 유래 바이오잉크, 바이오프린팅을 결합한 근본적 AI 재생 솔루션을 제시한다.

로킷헬스케어 관계자는 "이집트 4년 장기 임상 데이터 확보, 유럽 CE MDR 적응증 확대, 유럽 상업화로 이어지는 로드맵은 당사의 AI 장기 재생 플랫폼의 임상적·사업적 가치를 글로벌 시장에서 검증받는 과정"이라고 말했다.

그는 "탄탄한 임상 근거를 바탕으로 유럽 시장 진입을 차질 없이 추진해 실질적인 매출 성장으로 연결하겠다"고 말했다.