셀트리온이 14일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명: CT-P42)’를 승인받았다고 밝혔다.
승인받은 제형은 아이덴젤트 주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 등 두 종류다.
셀트리온은 지난해 국내에서 아이덴젤트를 출시한 데 이어 유럽에서 승인을 받았다. 이를 통해 국내외 글로벌 주요시장 공략에 속도를 낼 계획이다.
아이덴젤트는 오리지널 의약품이 보유한 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대해 승인받았다.
셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성을 확인했다.
특히 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아이덴젤트 외에도 ‘악템라(ACTEMRA, 유럽 브랜드명: 로악템라)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’, 프롤리아/엑스지바(PROLIA/XGEVA) 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)/오센벨트(OSENVELT)’ 등에 대한 승인권고 의견을 받았다.
셀트리온은 아이덴젤트를 포함한 후속 제품들의 빠른 허가를 통해 기존 자가면역질환, 항암제에 이어 골 질환, 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “다른 후속 제품들의 승인 권고를 통해 지속적인 승인이 이뤄질 것으로 기대된다”며 “빠른 제품 출시와 시장 지배력 강화에 최선을 다하겠다”고 말했다.
