소화기 내시경 시술기구 전문기업 파인메딕스가 주력 제품인 ‘클리어 헤모글라스퍼(Clear-Hemograsper)’로 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 품목 허가를 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.

파인메딕스는 27일 자사 고주파 기반 내시경 지혈기구인 클리어 헤모글라스퍼가 FDA로부터 의료기기 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가는 국내 기업 최초로 소화기 출혈용 고주파 지혈기구의 FDA 승인이라는 점에서 업계의 주목을 받고 있다.

클리어 헤모글라스퍼는 내시경을 통해 출혈 부위에 고주파 전류를 전달, 노출된 혈관을 열응고 방식으로 소작해 지혈하는 장비다. 기존에는 해외 제품에 의존하던 분야로, 파인메딕스는 국산화를 통해 기술 자립에 성공했다.

소화기 출혈 내시경 치료에는 일반적으로 ▲고주파 소작을 통한 지혈 ▲금속 클립을 활용한 물리적 압박 ▲지혈제를 분사하는 보조적 방법 등이 사용된다. 파인메딕스는 고주파 기반 지혈기구 ‘클리어 헤모글라스퍼’와 ‘클리어 헤모스탯’, 물리적 지혈 장비인 ‘클리어 엔도클립’ 등을 모두 상용화한 상태다.

현재 파인메딕스는 유럽과 아시아를 중심으로 제품 수출을 진행 중이며, 이번 FDA 승인을 계기로 미국 및 남미, 일본 등으로 수출 지역을 확대할 계획이다.

파인메딕스는 총 11개의 내시경 시술 관련 제품에 대해 FDA 품목 허가를 확보하게 됐다. 회사는 이들 제품을 기반으로 글로벌 유통사와의 직거래뿐 아니라, OEM(주문자상표부착생산) 및 ODM(제조자개발생산) 방식의 공급도 적극 추진할 방침이다.

앞서 지난 5월 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2025 소화기질환주간(Digestive Disease Week 2025)’에서는 영국 의료기기 업체 크레오 메디컬(Creo Medical)과 ‘클리어 캡(Clear Cap)’의 미국 진출을 위한 샘플 테스트 협의를 진행한 바 있다.

파인메딕스 관계자는 “글로벌 내시경 시술기기 시장은 연평균 6.4%의 성장률로 확대되고 있으며 그 중에서도 미국은 40%의 점유율을 차지하는 핵심적인 시장”이라며 “이번 승인을 바탕으로 입증된 자사 의료기기의 우수성과 경쟁력을 활용해 미국 진출에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.