뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏이 글로벌 의료기기 단일 심사 프로그램 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.

MDSAP는 국제 의료기기 규제 당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum)이 주관하는 제도로, 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 주요 국가가 참여한다. 이는 의료기기 제조 시설에 대한 단일 심사를 통해 각국의 안전·품질 관리 요건을 동시에 충족하는지 검증하는 글로벌 인증 제도다.

이번 인증으로 뉴로핏은 국가별 개별 인허가 절차를 간소화할 수 있게 됐다. 미국 FDA 등 참여국의 규제기관으로부터 제조 시설 현장 심사를 전부 또는 일부 면제받을 수 있으며, 인증은 3년간 유효하다. 이에 따라 인허가 진행에 필요한 시간과 비용을 크게 절감할 수 있고, 글로벌 시장 진출 속도 역시 한층 빨라질 전망이다.

뉴로핏은 이번 성과를 통해 자사의 안전성과 품질 관리 역량이 세계적으로 공인받았다는 점에서 의미가 크다고 강조했다. 실제로 글로벌 의료기기 시장에서 MDSAP 인증은 제품 신뢰성과 경쟁력을 평가받는 중요한 기준으로 작용하고 있다.

빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 “MDSAP 인증은 뉴로핏의 품질 관리 체계가 국제 규제 기준에 부합한다는 점을 입증한 것”이라며, “향후에도 글로벌 품질 경쟁력을 바탕으로 해외 시장 확대에 더욱 속도를 내겠다”고 말했다.