항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠이 개발 중인 퇴행성관절염 치료제의 임상시험을 위한 준비 절차를 모두 마쳤다. 

에이프로젠은 30일 전임상 단계부터 임상용 의약품 생산까지 일련의 과정을 성공적으로 완료했다고 밝혔다.

전임상은 앞서 일본 임상시험수탁기관(CRO) 신닛폰 바이오메디컬 래버러토리즈(SNBL)에서 원숭이 104마리를 대상으로 4주 독성 및 약동학 시험을 마쳤으며, 이어 충북 오송에 위치한 에이프로젠바이오로직스 공장에서 임상용 의약품 생산에 성공했다. 

에이프로젠 관계자는 “추가적으로 원숭이 32마리를 대상으로 한 13주 반복투여 독성시험이 11월 완료될 예정”이라며 “임상 1상에서 안전성뿐 아니라 초기 효능까지 검증할 계획”이라고 설명했다.

에이프로젠바이오로직스는 국내 최고 수준의 생산설비를 활용해 신약의 시험생산(engineering run)을 두 차례 진행, 공정 재현성과 안정성을 확인했다. 이후 본격적인 임상용 원료의약품 생산에 착수해 총 7841바이알의 임상약 완제품 생산이 가능한 양을 확보했다. 이번 생산 과정에서는 GMP(우수의약품 제조·품질관리기준) 오류가 단 한 차례도 발생하지 않았으며, 동결건조 제형의 완제품까지 성공적으로 제조를 마쳤다.

회사는 이번에 확보한 임상약을 활용해 내년 초 국내 임상 1상을 개시할 계획이다. 이미 지난해 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services)를 임상시험 대행기관으로 선정했으며, 식품의약품안전처와의 사전 협의 및 임상 프로토콜 개발도 완료한 상태다. 예정된 임상시험은 초기 4주간 매주 1회 무릎 관절 주사를 투여하고, 이후에는 월 1회 투약하는 방식으로 진행될 예정이다.

에이프로젠은 이번 신약이 단순한 진통 효과에 그치지 않고 관절 손상 자체를 방지하는 ‘근본적 치료제(first-in-class DMOAD)’가 될 것으로 기대하고 있다. 회사 측은 쥐 등 설치류 실험에서 통증 제거 및 관절 보호 효과를 입증했고, 비글견 시험에서는 거의 완벽한 관절손상 억제와 운동 회복 효과를 확인했다고 강조했다.

회사 관계자는 “근본적 치료제가 부재한 초대형 글로벌 퇴행성관절염 시장에서 이번 신약이 얼마나 큰 파급력을 발휘할지 기대가 크다”고 말했다.