엠아이텍이 지난 30일 미국 식품의약국(FDA)로부터 식도스텐트를 승인(510(k))받은 것으로 3일 확인됐다.
승인번호는 K253327이며, 장치명은 하나로스텐트 esophagus upper(HANAROSTENT esophagus upper, CCC)다.
하나로스텐트는 엠아이텍이 개발한 식도스텐트 브랜드다. 악성종양에 의한 식도협착 및 식도누공 폐쇄의 완화에 사용된다.
스텐트는 니켈-티타늄 합금과 실리콘 커버로 제작된 자가팽창형 구조(Self-Expandable Metal Stent) 형태다. 시술 후 위치 이탈을 방지하기 위해 양 끝에 덤벨형 헤드 등을 적용했다.
