오가노이드 연구결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에서 임상시험계획(IND)을 승인받은 첫 사례가 나왔다. 

전통적인 모델동물의 효능(PoC) 연구없이, 인간의 혈관형성 기관을 기반으로한 연구결과를 이용해 IND 승인받은 첫 사례다. 

업계에서는 오가노이드 분야로의 전환이 시작된 것으로 평가한다. 

큐레이터(Qureator)는 27일(현지시간) 세계최초로 인간의 혈관형성 기관을 기반으로한 연구결과를 이용해 FDA에서 IND를 승인받았다고 밝혔다. 

해당 IND는 국내 신라젠이 개발중인 BAL0891과 면역항암제 병용요법에 관한 것이다. 

최근 FDA는 동물모델을 이용한 효능 연구의 단계적 축소를 발표했다. 이와함께 새로운 접근법방법론(NAM)의 사용을 권고하며 AI모델과 오가노이드를 예로 들었다. 미국 국립보건원(NIH) 역시 동물모델 의존도를 줄이고 대안을 장려하는 정책방향을 제시했다. 

큐레이터는 “오가노이드 효능 데이터를 기반으로 이뤄진 세계최초의 FDA IND 승인 사례”라며 “FDA 현대화법 2.0에 따라 사람에 적용하는 약물의 효능평가로 근본적인 전환이 이뤄지기 시작한 것”이라고 강조했다. 

큐레이터는 vTIME 플랫폼을 이용해 이번 연구를 진행했다. vTIME은 인체 혈관 구조와 면역 환경을 재현하는 3D 종양 오가노이드 기술이다. 기존 오가노이드와 비교해 약물 효과, 침투, 분포 및 면역반응에 대한 우수한 모델링을 제공한다는게 회사측의 설명이다.