HLB사이언스는 20일 패혈증 및 그람음성 슈퍼박테리아 감염증 치료제로 개발 중인 ‘DD-S052P’의 임상1b/2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.
이번 임상은 2단계로 진행된다. 먼저 1b상에서는 건강한 지원자를 대상으로 DD-S052P와 기존 항생제인 콜리스틴을 병용 투약했을 때의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 면역원성을 확인한다.
이어지는 2a상에서는 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균(CRAB) 폐렴 환자를 대상으로 동일한 지표들을 평가한다. 예비 효능확인을 위한 탐색적 지표도 분석한다.
HLB사이언스는 지난 10월 DD-S052P의 임상 1상 최종보고서를 통해 단일투여의 안전성을 확인했다.
패혈증은 전 세계적으로 매년 약 5000만 명이 발병하고 이 중 1100만 명이 사망하는 질환이다. 현재까지 항생제를 제외하면 승인된 치료제가 거의 없어 치사율이 30~50%에 이를 정도로 미충족 수요가 큰 분야다.
윤종선 HLB사이언스 대표는 “패혈증 신약 개발이 본격적인 검증 단계로 접어들었음을 의미한다”고 말했다.
한편 HLB사이언스는 지난 13일 임시주주총회에서 HLB와의 합병이 승인됨에 따라 다음달 31일자로 HLB에 흡수합병된다. 합병 이후 DD-S052P 개발은 HLB그룹의 통합 R&D 체계 하에 추진된다.
