유한양행 자회사 이뮨온시아는 5일 PD-L1 항체 후보물질 ‘댄버스토투그 (Danburstotug, 개발명: IMC-001)’가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 밝혔다.
희귀의약품은 기존 대체 의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 의약품을 대상으로 신청이 가능하다.
이뮨온시아가 개발한 ‘댄버스토투그’ 는 재발·불응성 NK/T세포 림프종(ENKTL)을 표적으로 하는 면역항암제 후보물질이다. 국내 임상2상에서 유효성을 입증한 데이터를 다수의 국제학회에서 발표했다.
현행 NCCN 가이드라인에 따르면, ENKTL의 1차 표준 치료로 L-asparaginase 기반의 병용 요법이 권장된다. 그러나 1차 치료에 실패하거나 재발한 환자에 대해서는 표준 치료법이 없어 선택가능한 치료 옵션이 매우 제한적이다.
이런 환자군을 대상으로 진행한 임상2상에서 댄버스토투그는 전체반응률(ORR)과 완전관해(CR)를 보였다. 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)에서 기존 치료제 대비 우수한 효능을 보였다.
지난해 12월 미국 올랜도에서 개최된 미국혈액학회(ASH 2025)에서 발표한 데이터에 따 르면, ‘댄버스토투그’는 ORR고 CR을 각각 79%, 63%를 기록했다. 또한 PFS는 29.4개월이었으며, 1년 생존율(OS)은 85%, 2년 생존율은 78%로 확인됐다.
이상반응은 대부분 경미한 수준에 그쳤고, 전체 환자의 40%가 2년간의 장기치료를 완료했다.
김흥태 이뮨온시아 대표는 “이번 희귀의약품 지정을 계기로, 표준 치료제가 없는 난치성 희귀암 환자들에게 보다 신속하게 치료 옵션을 제공할 수 있도록 할 것”이라며 “글로벌 시장 진출을 위한 기술이전 협의도 가속화할 계획”이라고 말했다.
한편 이뮨온시아는 현재 2030년 이전 국내 출시를 목표로 댄버스토투그의 상업화를 추진하고 있다.
