젠바디가 자체 개발한 코로나19 자가진단 키트로 미국 식품의약국(FDA)의 정식 허가 문턱을 넘으며 세계 최대 진단 시장 공략에 속도를 낸다.
젠바디는 17일 코로나19 자가진단 키트 'GenBody COVID-19 Ag Home Test'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 정식 허가를 획득했다고 밝혔다.
이 제품은 기존 긴급사용승인(EUA)을 통해 판매돼 왔으며, 젠바디는 이번 정식 허가로 제품의 안전성과 유효성을 다시 한번 입증했다. 특히 자체 개발 원료를 적용해 뛰어난 기술력을 인정받았다.
이번에 허가를 받은 제품은 비처방용(OTC) 홈 테스트 제품으로, 만 14세 이상 의심 환자가 스스로 검사할 수 있으며 성인이 만 2세 이상 아동을 검사하는 것도 가능하다.
젠바디는 이번 정식 허가를 계기로 미국 자회사 'Kwell Laboratories'의 현지 네트워크를 활용해 미국 시장 내 유통 및 판매를 본격적으로 확대할 방침이다.
Kwell Laboratories는 미국 내 진단키트 생산시설을 갖추고 있어 현지 생산이 가능한 만큼 관세 등 무역장벽에서 자유롭다는 강점이 있다. Kwell은 지난 2024~25년 미국 보건복지부(HHS)로부터 약 3100만달러(약 450억원) 규모의 코로나19 자가진단 키트를 수주해 성공적으로 납품한 실적을 보유하고 있다.
젠바디는 주요 제품들의 글로벌 인증 절차도 병행하고 있다. 지난해 10월에는 헤모글로빈 측정기 '헤모니터(Hemonitor) H1'의 유럽 CE IVDR 인증을 획득했으며, 3월에는 혈당측정기 '컨피글루(ConfiGlu) G1'의 CE IVDR 인증 취득을 앞두고 있다.
에이즈 자가진단 키트 'ConfiSign HIV ST', C형간염 자가진단 키트 'ConfiSign HCV ST', 에이즈·매독 동시 자가진단 키트 'ConfiSign HIV/Syphilis Combo ST' 등도 CE IVDR 및 WHO PQ(사전적격성평가) 인증을 진행 중이다.
젠바디 관계자는 "미국 FDA 510(k) 정식 허가는 세계 최대 규모의 진단 시장인 미국에서 젠바디의 제품 기술력과 신뢰도를 인정받은 결과"라며 "앞으로도 HIV 자가진단 키트, HIV/Syphilis(매독) 동시 자가진단 키트 등 고부가가치 진단 제품군에 대한 글로벌 인증을 지속적으로 획득해 인류의 건강한 삶에 기여하는 글로벌 진단 기업으로 거듭나겠다"고 말했다.
