에이비엘바이오는 8일 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)의 신약 개발 현황을 공개했다.
컴퍼스 테라퓨틱스가 개발 중인 담도암 치료제 토베시미그(Tovecimig/CTX-009/ABL001)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받은 것이다.
현재 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 2차 치료 환자를 대상으로 임상 2/3상 'COMPANION-002'를 진행하고 있다. 이 임상은 화학치료제 파클리탁셀(Paclitaxel)과 토베시미그를 병용하는 방식이다.
이달에는 전체 생존율(Overall Survival, OS)과 무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS) 등 주요 지표에 대한 데이터 발표가 예정돼 있다. 해당 지표들은 FDA의 신약 허가 심사에 중요한 영향을 미친다.
이상훈 에이비엘바이오 대표는 "컴퍼스 테라퓨틱스는 2024년 4월 이미 FDA로부터 토베시미그에 대한 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)을 받아 해당 제도의 혜택을 임상 개발에 활용해 왔다"고 말했다.
그는 "컴퍼스는 COMPANION-002의 임상 데이터를 기반으로 향후 개발 단계에 대해 FDA와 논의할 계획"이라며 "패스트 트랙 지정에 이은 이번 희귀의약품 지정이 토베시미그의 승인 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
토베시미그는 에이비엘바이오가 개발해 컴퍼스 테라퓨틱스에 기술이전한 이중항체다. 신생혈관 생성과 종양 내 혈관 형성에 관여하는 DLL4 및 VEGF-A 신호 전달 경로를 동시에 차단한다. 전임상 및 임상 결과에 따르면 두 경로를 동시에 억제할 경우 종양 세포 성장이 억제되면서 강력한 항암 효과가 나타난다.
FDA의 희귀의약품 지정 제도는 환자 수 20만 명 미만인 희귀질환 치료제 개발을 장려하기 위해 마련됐다. 희귀의약품으로 지정되면 미국 기준으로 통상 7년의 시장독점권이 부여된다. 또한 세액공제, FDA 심사 수수료 일부 면제, 임상시험 보조금 및 규제기관 개발 지원 등의 혜택도 받을 수 있다.
한편 에이비엘 파트너 노바브릿지(NovaBridge)는 공동개발 중인 ABL111(Givastomig)과 니볼루맙(Nivolumab) 및 화학치료제 병용요법에 대한 임상 2상을 시작했다. 올해 하반기에는 글로벌 학회에서 임상1b상 추가 데이터를 발표할 계획이다.
