셀트리온은 9일 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P71'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다고 밝혔다.
이 물질은 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 목적으로 개발 중이다.
이번 지정은 지난해 12월 'CT-P70'의 패스트트랙 지정 이후 4개월 만에 나온 결과다. 당시 CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 지정받았다. 이로써 셀트리온은 고위험군 암종에서 ADC 신약 파이프라인의 가치를 연달아 인정받게 됐다.
CT-P71은 종양세포에서 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 삼는다. 비임상 단계에서 기존 치료제인 '파드셉(Padcev, 성분명: 엔포투맙 베도틴)' 대비 우수한 항암 효과를 나타냈으며, 암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 유발한다. 기존 치료제에 대한 내성 모델에서도 강력한 효능을 발휘하고, 영장류 비임상 평가에서도 기존 치료제 대비 우수한 안전성을 확인했다.
셀트리온은 지난해 9월 요로상피암 등 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했다. 셀트리온은 CT-P71을 해당 기전 내 최고 수준(Best-in-class)의 신약으로 개발할 계획이다. CT-P71이 목표로 하는 예상 시장규모는 2032년 약 7조7500억원이다.
FDA의 패스트트랙은 중증 질환을 대상으로 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하는 제도다. 지정 시 개발사는 FDA와 상시 소통 채널을 확보하고, 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의가 가능하다. 우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 가능성도 확대된다. 특히 서류를 수시로 제출해 심사받는 '롤링 리뷰(Rolling Review)' 자격이 부여된다. 이를 통해 신약 허가까지 이어지는 개발 기간을 단축할 수 있다.
셀트리온 관계자는 "CT-P70에 이어 CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정받은 것은 글로벌 의료 현장의 미충족 수요를 해결할 핵심 치료제로 가치를 인정받은 것"이라며 "이번 경험을 바탕으로 신약 개발 기업으로의 도약을 앞당기고 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 신속히 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
셀트리온은 후속 신약 후보물질인 CT-P72와 CT-P73도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다. 내년까지 총 20종의 신약 포트폴리오를 확보하는 것이 목표다.
