협동로봇 및 피지컬 AI 전문기업 뉴로메카가 까다로운 의료기기 품질 인증의 문턱을 넘으며 고신뢰성 의료로봇 시장 진출의 교두보를 마련했다.

뉴로메카는 식품의약품안전처의 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 최초심사를 통과해 적합 인정을 받았다고5일 밝혔다.

이번 인증은 한국산업기술시험원(KTL)의 최초심사(2026년 5월)를 거쳐 획득했다. KTL은 식품의약품안전처로부터 심사를 위임받은 기관이다. 대상 품목은 2등급 의료기기인 '범용 전동식 의료용 클램프'이며, 유효기간은 3년으로 사후심사를 통해 연장된다.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 생산 전 과정에 적용되는 품질관리 체계로, 의료기기의 설계·제조·검사·품질보증·이력관리 등을 포함한다. 인증은 품목군별·제조소별로 이뤄지며, 사람의 생명과 안전에 직접 영향을 미치는 의료기기의 특성상 일반 산업용 제품보다 높은 수준의 요건이 적용된다.

뉴로메카는 이번 인증으로 해당 품목을 생산하는 자사 제조소의 품질관리 체계가 의료기기 GMP 기준에 부합함을 공식 확인받았다. 로봇 제조 품질관리 역량을 의료기기 분야 기준에 맞춰 검증했다는 데 의미가 있다.

뉴로메카는 의료 분야 로봇 위탁제조 역량을 꾸준히 축적해 왔다. 2023년 큐렉소와 인공관절 수술로봇용 로봇암(Robotic Arm) 공급계약을 체결했으며, 액추에이터·제어기·모터 등 핵심 부품을 자체 내재화한 제조 기반을 바탕으로 협동로봇·자율이동로봇·델타로봇을 생산하고 있다. 현재는 이 기술을 고신뢰성이 요구되는 의료 분야로 확장하는 중이다.

정부 연구개발 과제도 활발히 진행 중이다. 뉴로메카는 한국로봇산업진흥원 규제혁신 실증사업에 참여해 신경외과 내시경 수술보조 로봇의 현장 실증 및 사업화 모델을 추진했다. 또한 보건복지부 ARPA-H 프로젝트를 수행하며 의료보조용 휴머노이드 및 AI 기반 수술보조 로봇의 개발과 실증을 진행하고 있다. 이는 중장기 의료로봇 시장 진출을 목표로 한 연구개발 단계의 과제로, 회사는 이번 GMP 인증으로 확보한 제조 품질관리 체계를 향후 사업화 과정의 기반으로 활용한다는 방침이다.

뉴로메카 관계자는 "GMP는 제품 단위 인증을 넘어 제조소의 품질관리 체계 전반을 평가하는 제도"라며 "이번 최초심사 통과로 당사의 로봇 제조 품질관리 역량이 의료기기 분야가 요구하는 기준에 부합함을 공식적으로 확인받았다"고 말했다.

이어 그는 "향후 고신뢰성이 요구되는 다양한 로봇 제품군 전반에서 제조 품질 경쟁력을 지속 강화해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.