셀트리온이 자가면역질환 치료제 '트렘피어'의 바이오시밀러인 'CT-P68' 임상 1상에 본격 돌입한다.
셀트리온은 15일 식품의약품안전처로부터 트렘피어(TREMFYA, 구셀쿠맙) 바이오시밀러 후보물질 'CT-P68'의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다.
셀트리온은 건강한 성인 258명을 대상으로 임상을 진행해 오리지널 의약품과 CT-P68 간의 안전성 및 약동학적(PK) 동등성을 확인한다.
오리지널 의약품인 트렘피어는 자가면역질환 치료제로, 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-23 단백질을 선택적으로 억제한다. 주로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 트렘피어의 2025년 기준 글로벌 매출은 약 51억5500만달러(한화 7조7325억원)에 달한다.
셀트리온은 이미 다양한 자가면역질환 치료제를 글로벌 주요 국가에 선보이고 있다. 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 램시마·유플라이마·짐펜트라(램시마SC)가 대표적이며, 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마·앱토즈마 등도 포함된다.
최근에는 신규 자가면역질환 치료제 '엔티비오(ENTYVIO, 성분명: 베돌리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P45'의 임상1상 IND 승인을 미국과 국내에서 획득했다. CT-P45는 인테그린(integrin) 억제제 계열 치료제다.
셀트리온은 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 2030년까지 18개로 확대할 계획이다. 이를 위해 후속 파이프라인 개발을 진행 중이다. 자가면역질환 치료제 부문에서는 오크레부스 바이오시밀러(CT-P53)와 탈츠 바이오시밀러(CT-P52)를, 항암제 부문에서는 키트루다 바이오시밀러(CT-P51)와 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44)를 개발하고 있다.
셀트리온 관계자는 "이번 CT-P68 개발을 통해 자가면역질환 치료제 분야의 후속 성장동력 확보에 속도를 내게 됐다"며 "임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 시장 경쟁력을 지속 강화하는 한편, 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
