HLB펩은 27일 항이뇨호르몬 치료제인 바소프레신(Vasopressin)의 원료의약품(API)을 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품목록(DMF)에 등록했다고 밝혔다.

DMF는 원료의약품의 제조공정·품질관리·안정성 등에 관한 자료를 FDA에 등록하는 제도다. 완제의약품 제조사는 허가 신청 시 해당 원료의 품질과 제조 신뢰성을 입증하는 핵심 자료로 이를 활용한다.

이번 FDA DMF 등록으로 HLB펩은 미국 및 글로벌 제약사에 바소프레신 원료를 공급할 수 있게 됐다. 이는 HLB펩이 보유한 펩타이드 합성 기술력과 GMP 기반 품질관리 역량을 글로벌 규제기관으로부터 인정받은 결과다.

바소프레신은 체내 수분 균형 유지와 혈압 조절에 관여하는 호르몬으로, 패혈성 쇼크와 중증 저혈압 치료에 쓰이는 필수의약품이다.

리서치 앤드 마켓 자료에 따르면 바소프레신의 글로벌 시장 규모는 약 2조원이며, 2030년에는 5조원 수준에 이를 것으로 전망된다.

앞서 HLB펩은 2024년 12월 국내 최초로 바소프레신 원료의약품의 식품의약품안전처 DMF 등록을 완료했다. 회사는 기존 류프로렐린과 가니렐릭스에 이어 바소프레신까지 주요 펩타이드 API 포트폴리오를 확대하며 글로벌 CDMO 사업 경쟁력을 강화했다. 향후 GLP-1 계열을 비롯한 신규 펩타이드 API 개발에 속도를 내며 고부가가치 펩타이드 API 포트폴리오를 넓혀 나갈 계획이다.

심경재 HLB펩 대표는 "국내 최초 바소프레신 식약처 DMF 등록에 이어 미국 FDA DMF 등록까지 완료하면서 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 기반을 마련했다"며 "앞으로 글로벌 제약사와의 협력 기회를 확대하고, 펩타이드 원료의약품 포트폴리오를 지속적으로 강화해 글로벌 CDMO 사업 경쟁력을 높여 나가겠다"고 말했다.