셀트리온은 29일 신약 파이프라인의 구체적인 개발 성과를 알리기 위해 최근 사내에서 진행된 연구개발 현황 보고회를 바탕으로 차세대 비만치료제와 ADC 후보물질의 임상 진행 상황 및 결과 발표 계획을 밝혔다.
가장 먼저 성과가 가시화되는 파이프라인은 4중 작용 비만치료제 후보물질 'CT-G32'다. 셀트리온은 현재 이 물질의 GLP 독성 시험을 진행 중이다. 쥐 252마리와 원숭이 48마리가 시험 대상이다.
연내 독성 검증을 마치고 오는 11월 관련 학회에서 결과를 공개한다. 셀트리온은 이를 바탕으로 내년 2월 임상1상 임상시험계획(IND)을 제출하며, 내년 2분기 첫 환자 투약을 목표로 하고 있다. 앞선 비임상 시험에서는 기존 3중 타깃 작용제 대비 높은 체중 감량 및 제지방(LBM) 보존 효과를 확인했다.
다중 작용 경구용 비만치료제 개발도 병행하며, 2028년 하반기 IND 제출을 목표로 한다. 투여 주기를 늘린 장기 지속형 비만치료제를 비롯해 근감소증, 당뇨병 등 다양한 대사질환 치료제 개발에도 이미 착수했다.
항암제 개발도 순항 중이다. 현재 임상 1상에 진입한 ADC 3종(CT-P70, CT-P71, CT-P73)과 다중항체 1종(CT-P72)은 모두 환자 투약 단계에 있다. 이 중 ADC 후보물질 2종은 연내 임상 1상 파트 1을 마치고, 내년 상반기 탑라인 결과를 순차적으로 발표한다. 개발 속도가 가장 빠른 'CT-P70'은 내년 3월 파트 2에 진입한다.
각 물질의 주요 적응증은 ▲CT-P70 비소세포폐암·대장암 ▲CT-P71 요로상피암·유방암·전립선암 ▲CT-P73 자궁경부암·두경부암 ▲CT-P72 위암·유방암이다. 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정도 적극 활용한다. CT-P70은 지난해, CT-P71은 올해 각각 패스트트랙 지정을 받았으며, 나머지 2종도 연내 신청을 추진한다.
셀트리온은 현재 총 25종의 신약 후보물질을 개발 중이다. 올해 말까지 총 5종이 임상 단계에 진입하고, 내년에는 임상 단계 물질이 총 8종으로 늘어난다. 2028년에는 올해 말 대비 3배 이상 확대될 예정이다.
셀트리온은 지난해 연구개발에 약 4824억원을 투입했으며, 항암·비만·대사질환·자가면역질환을 핵심 축으로 삼고 인공지능(AI) 딥테크 기업 및 마이크로바이옴·항체 신약 전문기업 등과 협력하고 있다.
셀트리온 관계자는 "올해 말 차세대 비만치료제의 비임상 결과 공개를 시작으로 내년 상반기에는 항암 ADC 후보물질의 주요 임상 결과가 순차적으로 가시화될 예정"이라며 "이는 셀트리온의 신약 개발 역량과 파이프라인 잠재력을 시장에서 확인할 수 있는 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다.
그는 "바이오시밀러 사업을 통해 축적한 항체 기술과 글로벌 임상·생산·허가 및 판매 역량을 신약 개발에 집중적으로 활용하고 있다"며 "신약 파이프라인을 지속 확대하고 개발 성과를 조기에 창출해 바이오시밀러를 넘어 글로벌 신약기업으로 도약하는 한편, 중장기 기업가치를 극대화하겠다"고 덧붙였다.
