프롬바이오는 11일 프롬바이오FB종합기술연구원이 주도하는 지방유래 중간엽줄기세포(ADSC) 기반 분화세포(dADSCs) 탈모 세포치료제의 GLP 일반독성시험을 완료했다고 밝혔다.

프롬바이오는 현재 체내분포 및 종양원성 평가 등 후속 비임상시험을 진행중이다. 내년에는 임상시험계획(IND) 을 신청하는 것이 목표다. 

해당 치료제 후보물질은 자체 확립한 분화 공정을 적용한 dADSCs를 활용한다. 프롬바이오는 임상 진입에 필요한 비임상 안전성 평가를 단계적으로 수행하는 한편, 세포치료제의 안정적인 제조 및 품질관리 기반 구축도 병행하고 있다.

마스터세포은행(MCB)과 워킹세포은행(WCB)을 구축하고 현재까지 18개월 장기안정성 데이터를 확보했다. 세포 배양·분화·동결보존으로 이어지는 제조공정의 재현성과 품질 일관성을 높이기 위한 연구도 지속하고 있다.

프롬바이오는 세포치료제 연구 과정에서 축적한 기술을 바탕으로 무혈청 배양배지와 DMSO-free 동결보존액을 자체 개발했다. 현재 무혈청 배양배지와 동결보존액의 생산 및 품질평가를 진행 중이다. 전문 제조업체와 제조위탁계약도 체결해 향후 생산 확대 및 B2B 사업화를 위한 기반을 마련하고 있다.

프롬바이오 바이오연구소는 인체 지방유래 중간엽줄기세포(ADSC) 기반 분화세포 기술을 중심으로 세포치료제를 연구·개발하고 있다. 세포 배양·분화 공정과 무혈청 배지, 동결보존 기술 등 핵심 기술을 자체 개발했다. 이를 기반으로 임상 개발에 필요한 제조 및 품질관리(CMC) 기반을 단계적으로 구축하고 있다.

프롬바이오는 현재까지 국내 특허 10건을 확보하고 PCT 국제출원 6건을 진행하는 등 기술 경쟁력을 강화하고 있다.

기존 건강기능식품 사업에서는 식품의약품안전처 개별인정형 원료를 기반으로 연구개발 역량을 축적하고 있다. 프롬바이오는 기존 건강기능식품 사업과 신규 바이오 사업을 함께 육성하는 한편, 사업 포트폴리오를 다각화해 중장기 성장 기반을 강화한다는 전략이다.

프롬바이오 관계자는 "탈모 세포치료제의 후속 비임상시험과 제조·품질 관련 연구를 차질 없이 진행해 2027년 IND 신청을 위한 개발 계획을 단계적으로 추진할 것"이라며 "또한 세포 배양·보존 분야에서 확보한 자체 기술을 기반으로 바이오 사업 영역을 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 말했다.