유창호 SK바이오팜 전략본부장은 "바이오헤븐이 진행중인 오파칼림 임상 전체의 중단이 아니다"라고 단호히 선을 그었다.

유 본부장은 11일 "올해말 결과도출 예정인 오파칼림의 라이즈3(RISE3) 임상은 환자모집이 이전에 완료돼 이번 '부분 임상보류'와는 무관하며 예정대로 진행될 것"이라고 온라인으로 진행된 IR을 통해 말했다.   

그는 "부분 임상보류라는 것은 단어 그대로 제한적인 조건에 대해서 보류하고 있으라는 의미"라며 "진행중인 임상의 중단은 전혀 아니다"라고 재차 강조했다.

유창호 본부장은 "특정 대사체가 쥐에서만 발견됐으며, 이것이 설치류 특이적인 것인지에 대한 추가 데이터를 요청해온 것"이라며 "진행중인 임상에서 투약중인 환자는 600여명 이상으로 이들은 그대로 약물을 투여받으며 임상이 진행된다"고 설명했다. 

그러면서 "바이오헤븐이 9월말~10월초 해당 자료를 FDA에 제출할 예정이고, 10~11월 중에는 모든 상황이 해결 될 것으로 우리에게 의견을 공유했다"고 덧붙였다.

또한 "이번 이슈는 딜 검토과정에서 인지하고 있었으며, 내·외부서 검토후 판단한 것"이라며 "딜 클로징 전으로 아직 계약금은 입금하지 않았으며, 바이오헤븐과 임상보류를 해소후 딜 클로징하기로 협의했다"고 전했다.  

그에 따르면 SK바이오팜은 딜 실사 과정을 통해 데이터를 파악하며 해당 이슈를 인지했다. 이후 내부와 외부의 자문을 구해 검토를 진행했다. 외부 자문으로는 이전에 미국 식품의약국(FDA)에서 허가관련 업무를 수행한 인력과 20년이상 독성관련 이슈를 분석연구한 인력 등 전문가들이 참여했다. 

유 본부장은 "의견을 종합한 결과 종(Species)간 차이일 가능성이 높고, 사람 임상에서 나타날 확률은 낮다고 평가됐다"며 "FDA 역시 인지하고 있으며 해당 사항에 대해 보다 구체적인 데이터를 제출하라는 의미로 파악하고 있다"고 진단했다.

이어 그는 "이번 FDA의 부분 임상보류와 추가 데이터 요구 이후에도, 딜을 결정한 당시의 과학적·전략적 판단은 변하지 않았다"고 덧붙였다.