스카이랩스가 '병의원용 카트(CART) 혈압계'의 영국 및 유럽 시장 진출을 위해 영국·아일랜드고혈압학회(BIHS)의 24시간 활동혈압측정 성능 검증 임상연구에 착수했다고 6일 밝혔다.
이번 연구는 영국 국립보건임상연구소(NICE) 지침과 영국 국민보건서비스(NHS)의 임상 환경을 반영해 설계됐다. 피험자가 병의원용 CART 혈압계와 커프형 24시간 활동혈압측정(ABPM) 기기를 24시간 동안 동시 착용해 직접 비교하는 방식이다.
일상과 수면 중 주·야간 혈압 변화, 24시간 혈압 측정 정확도 등을 다각도로 평가한다. 스카이랩스는 연내 검증 연구를 완료할 계획이다. 연구를 성공적으로 마무리할 경우 병의원용 CART 혈압계는 BIHS 기준을 충족하는 최초의 '24시간 커프리스 ABPM 기기'로 인정받는다. 이후 'BIHS 검증 기기 명단'에 공식 등재될 예정이다.
영국 심장재단(BHF) 자료에 따르면 영국은 성인의 약 30%인 1600만명이 고혈압을 앓고 있다. 영국은 NICE 진료지침(NICE NG136)상 고혈압 확진을 위해 ABPM 검사를 권고하는 국가다. 이번 연구는 영국 건강보험 체계 내에서 보험 수가를 적용받기 위한 핵심 관문이다.
스카이랩스가 BIHS 검증을 통과해 영국 공보험 수가 진입 발판을 마련할 경우 유럽 전체 고혈압 시장 진출 시 핵심 임상 근거로 활용될 전망이다. 학회 측은 이번 연구가 향후 후속 커프리스 혈압계들의 영국 보험 수가 적용 기준이 될 것으로 기대하고 있다.
스카이랩스의 병의원용 CART 혈압계는 국내에서 커프리스 혈압계 최초로 의료기기 허가와 건강보험 급여 등재를 모두 획득했다. 공보험 수가 적용 이후 1년여 만에 상급종합병원을 포함한 전국 2000여개 병의원에 도입됐다.
지난 5월 대한고혈압학회가 개정한 고혈압 진료지침은 검증된 커프리스 혈압계 사용을 권고하고 있다. 현재 이 기준을 충족하는 제품은 CART 혈압계가 유일하다.
이병환 스카이랩스 대표는 "보수적인 의료계 특성상 의료기기가 단순 허가만으로는 실제 진료 현장에서 보편적으로 사용되는 데 한계가 있어 권위 있는 학회의 엄격한 임상 근거 확보가 필수적"이라고 말했다.
그는 "국내에서 건강보험 급여 적용을 통해 일선 병의원에 성공적으로 안착한 경험을 바탕으로 이번 임상을 연내 마무리해 영국 공보험 수가 진입 및 유럽 시장 진출을 가속화하겠다"고 덧붙였다.
