퓨쳐켐의 방사성의약품 FC705의 중간분석결과(interim results) 초록이 공개됐네요. PDF를 다운받아서 OP-689로 검색하면 결과가 나옵니다.
퓨쳐켐은 국내에서는 가장 앞선 방사성의약품 치료제 개발기업으로 중국과의 기술이전 계약도 앞두고 있기도 하죠.
초록을 살펴보면, 20명의 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 임상2상(NCT05579184)을 진행했고, FC705를 3.7 GBq(100mCi) 용량으로 평균 3주기 치료 후 결과를 공개했습니다. 퓨쳐켐은 최대 6주기 치료를 목표로 하고 있습니다.
그 결과 PSA 50% 이하를 달성한 비율은 60%(12/20명), 완전관해(CR) 3명으로 확인됐습니다. PSA는 전립선암에 대한 마커로 낮으면 낮을수록 항암효과가 좋은 것을 의미합니다.
또한 3등급 이상 부작용은 25%(5/20명)으로 확인됐습니다. 3등급 부작용은 입원해서 관리해야 하는 부작용을 의미합니다.
전반적으로 퓨쳐켐의 데이터만 놓고 판단하면 긍정적이라고 생각합니다. 직접비교는 어렵지만, 경쟁약물 대비 효능은 동등이상 수준에, 안전성 측면에서는 이점을 보였네요.
퓨쳐켐이 FC705의 장점으로 주장하는 것도 경쟁약물인 노바티스의 '플루빅토'와 비교해 동등이상의 효능과 함께 안전성 측면에서의 이점인데요. 이 부분에서 설득력이 있어 보인다고 생각합니다.
플루빅토는 전립선암에 대한 방사성의약품 분야에서 시장을 선점한 제품입니다. 현재 유일하다고 봐도 과언이 아니고, 대부분의 방사성의약품을 개발하는 후발주자의 경쟁약물입니다.
임상조건이 다르기 때문에 플루빅토의 임상데이터와 직접비교하는 건 어렵습니다만, 이런 정도의 차이가 있다 정도를 파악하는 것으로만 생각하시면 되겠습니다.
먼저, 플루빅토의 허가근거가 된 임상3상(vision study)에서는 3등급 이상 부작용 비율이 52.7%이었고, 대조군으로 사용한 표준치료군에서는 38%였습니다. 임상에서 플루빅토는 표준치료와 병용해 7.4GBq용량으로 사용됐습니다. 퓨쳐켐은 FC705 단독투여한 것과는 대조적이죠.
또한 PSA 50% 이하를 보인 비율은 플루빅토에서는 46%를 보였네요. 또한 플루빅토의 전체반응률(ORR)과 완전관해(CR)는 각각 30%, 6%로 확인됐습니다. (참고: 임상3상 데이터 논문)
플루빅토의 임상2상 데이터도 한번 살펴보겠습니다. 임상조건은 임상2상이 좀 더 비슷하네요.
플루빅토는 6.0~8.5Gbq 용량으로 6주마다 최대 6번 투여해 임상2상을 진행했습니다. PSA 50% 이하 달성비율로 임상종결점도 설정했네요. 해당 임상에서 플루빅토는 PSA 50% 이하 감소 66%, 3등급 이상 부작용은 33%로 확인됐습니다. (참고: 임상2상 데이터 논문)
퓨쳐켐의 FC705는 플루빅토와 동일하게 전립선암 항원인 PSMA를 타깃하는 방사성의약품입니다. 특히 FC705는 알부민 바인더(albumin binder)를 결합해 주사 후 혈액 내 유지기간이 다른 의약품보다 길고 아르기닌 패치(arginine patch)를 이용해 전립선암에 전달력이 높은 특징을 가집니다.
실제로 퓨쳐켐이 임상2상에서 사용하는 용량인 100mCi는 플루빅토의 치료용량인 200mCi의 절반 수준입니다.
아직 중간분석이고, 최종분석까지 가봐야 더 효능 판단이 가능해질 것 같습니다. 일단 이번에 공개된 데이터에서는 전체반응률(ORR)과 생존기간 데이터도 오픈되지 않았습니다.
또한 FC705는 플루빅토와 비교해 50%가량 낮은 용량으로 투여했음에도 동등한 수준의 효능에, 낮은 부작용을 보였다는 것이 장점으로 보이며, 이는 향후 시판된다면 치료에 들어가는 비용이 절반가량 낮다는 것을 의미합니다. 방사성동위원소가 고가인 관계로 플루빅토의 약가도 비싼데요. 미국에서 1년약가는 약 25만 5000달러(한화 3억 6000만원) 수준입니다. 즉, 플루빅토의 치료비용을 부담하기 어려운 환자들에게 치료대안이 될 수 있다는 의미입니다.
(작성일 29일 기준) 회사측 자료가 아직 배포되지 않았습니다. 일단 초록에는 매직워드인 완전관해(CR)가 포함돼 있네요. 회사측 자료에서 ORR과 함께 CR이 나오고, 이게 플루빅토와 비교해 비슷하거나 높게 나오는지 관심 가져 보시죠.
