한국파마가 2025년 하반기 월1회 투여하는 장기지속형 알츠하이머병(AD) 치료제 후보물질의 임상결과를 확인할 예정이다. 

한국파마는 휴메딕스, 지투지바이오와 ‘도네페질(donepezil)’ 성분의 AD 치료제 후보물질 ▲GB-5001(KP2202)를 공동개발하고 있다.

지투지바이오는 GB-5001의 제형개발과 생산을 담당하고, 한국파마와 휴메딕스는 임상개발, 허가, 판매 등을 맡는다. 한국파마와 휴메딕스는 GB-5001의 상업화 이후 일정비율의 로열티를 지투지바이오에 지급하고 국내 판권을 가진다.

14일 업계에 따르면 한국파마는 월1회 장기지속형 AD 치료제 후보물질 GB-5001의 국내 임상1상 결과를 올해 하반기 확인할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

한국파마는 지난 2023년 10월 국내에서 GB-5001의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행하고 있다. 한국파마에 따르면 GB-5001은 현재 근육주사 제형으로 임상을 진행중으로, 임상결과에 따라 상용화 절차를 밟을 계획이다. 

GB-5001은 지투지바이오의 장기지속형 플랫폼 기술 이노램프(InnoLAMP)가 적용된 약물이다. 이노램프는 약효물질을 생분해성 고분자 기반의 미립구로 제조해 체내에서 약효를 장기간 지속할 수 있는 플랫폼 기술이다. 

GB-5001의 성분인 도네페질은 에자이(Eisai)가 개발해 1996년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받아 아리셉트(Aricept)란 제품명으로 시판중인 경구용 약물이다. 지난 2010년 최초로 제네릭 제품이 출시됐다.

매일 복용해야 하는 기존 도네페질 성분의 약물은 알츠하이머병(AD) 환자의 인지능력 저하로 복용 순응도가 낮은 한계를 가진 것으로 알려졌다. 한달간 효과가 지속돼 투여 편의성을 개선한 GB-5001이 경구용 약물을 대체할 수 있을지 주목된다.

한국파마 관계자는 "기존에 승인받아 오랫동안 사용된 알츠하이머병 치료제인 도네페질 성분을 이용해 개발중인 만큼, 임상1상에서 안전성과 약동학 등을 확인후 허가절차가 가능할 것으로 본다"고 말했다.