HLB는 파트너사인 항서제약이 지난 24일(현지시간) 캄렐리주맙 제조ᆞ품질관리(CMC)에 대한 추가 서류를 미국 식품의약국(FDA)에 제출완료했다고 31일 밝혔다.

이는 HLB의 간암신약인 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법의 FDA 허가 기일(PDUFA date)이 50일이 채 남지 않은 가운데 이뤄졌다. 

이번에 제출한 서류는 CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것이다. FDA는 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다. 

또한 FDA는 HLB 간암신약에 대해 미국 동부시간 기준 3월 20일까지 승인여부를 결정한다. 

HLB에 따르면 FDA는 1월초 캄렐리주맙 공장에 대한 CMC 현장실사를 진행했다.

HLB는 “모든 제조 시설과 공정을 원점부터 실사한 결과, 3가지 사항에 대해 개선 요청이 있었으며, 충분히 해소 가능하다”고 말한 바 있다.