지아이바이옴은 8일 식품의약품안전처로부터 마이크로바이옴 치료제 후보물질 ‘GB-X01’의 임상2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

지아이바이옴은 코스닥 상장사인 지아이이노베이션의 관계사다. 

GB-X01은 마이크로바이옴 기반의 단일생균 약물이다. 지아이바이옴의 GI-SCOVERY 플랫폼을 통해 발굴됐다. 해당 균주는 전임상 연구에서 항암효과와 함께 장손상 모델에서 장벽기능을 강화하는 효능을 나타냈다. 

국내 임상2a상의 적응증은 저위전방절제증후군(LARS)이다. 

LARS는 대장암 환자가 수술 후 겪는 배변 조절 불능 현상 등의 후유증이다. 수술 후에도 삶의 질이 저하되고 고통받는 부작용으로 알려졌다. 현재 승인받은 적절한 LARS 치료제는 없는 상황이다. 

지아이바이옴은 GB-X101이 장내환경을 변화시키고 장 기능을 강화하는 기전으로 LARS 증상개선에 효과적일 것으로 기대하고 있다. 

실제로 지아이바이옴은 임상1상에서 GB-X101의 고용량 복용군에서 LARS내 유의미한 개선결과를 확인한 바 있다. 해당 임상1상은 대장암 수술을 받은 환자를 대상으로 진행했다. 

이번 임상2a상 역시 임상1상을 주도한 삼성서울병원 암병원장인 이우용 교수가 맡았다.

양보기 지아이바이옴 대표는 “GB-X01은 임상1상에서 질환점수인 LARS 스코어를 개선한 결과를 보였다”며 “LARS를 적응증으로 조건부 승인을 목표로 마이크로바이옴 신약의 상업화에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 

지아이바이옴은 내년 하반기 코스닥 상장을 목표로 하고있다.