국제 SCI급 논문을 통과한 시노펙스의 혈액여과기가 유럽 임상을 마쳤다.
의료기기 전문기업 시노펙스가 유럽 시장 진출의 핵심 관문인 CE MDR(의료기기 규제) 인증을 위한 환자 대상 임상시험을 성공적으로 완료했다고 7일 밝혔다.
이번 임상시험은 CE MDR의 강화된 ‘멀티롤(Multirole)’ 기준을 충족하기 위해 설계됐다.
임상 진행은 부산 범일연세내과(이동형 원장, 대한신장학회 이사), 서울 연세푸른내과, 연세유내과 등 3개 혈액투석 전문병원에서 시행됐다. 시노펙스는 2023년 10월 임상 전문기관(CRO)과 협력 계약을 체결한 이후, 각 병원의 IRB 승인을 받고 지난 3월부터 약 4개월간 총 25명의 환자를 대상으로 임상을 수행했다.
회사는 이 임상 결과를 바탕으로 유럽 CE MDR 인증을 위한 기술문서 작성 등 후속 프로세스를 진행 중이며, 연내 인증 신청 접수를 마무리할 계획이다.
이진태 인공신장사업본부장은 “이번 임상은 새롭게 강화된 CE MDR 승인 규정에 맞춰 서울과 부산 3곳의 혈액투석전문병원에서 25명의 환우를 대상으로 진행됐으며, 기대 이상의 좋은 결과가 나왔다”고 말했다.
시노펙스는 CE MDR 인증을 위한 임상과 별도로 서울대병원을 포함한 5개 상급병원에서 독일 글로벌 기업의 혈액여과기와 자사 제품(Synoflux®) 간 비교 임상을 진행했다. 그 결과 URR(요소제거율), spKt/V(투석적절도) 등 일반 투석 성능 지표에서 비열등성을 입증했고, 환자 생존율, 감염·염증·심혈관계 합병증 등에서 중요한 중분자 제거율에서는 오히려 우수한 성과를 기록했다.
해당 비교 임상 결과는 지난 6월 SCI급 국제학술지 Kidney Research and Clinical Practice에 논문으로 게재되며, 시노펙스 혈액여과기의 안전성과 효능이 학문적으로도 입증됐다.
그동안 혈액여과기는 전량 수입에 의존해온 대표적인 고급 의료기기였다. 시노펙스는 자체 개발한 국산 제품을 통해 이 구조를 깨고 있으며, 현재 전국 약 40개 투석 전문병원에 공급 중이다. 회사는 연말까지 공급 병원을 100개로 확대하는 것을 목표로 하고 있다.
