HK이노엔 주가 강세다.
HK이노엔은 8일 오전 8시 28분 현재 전일 대비 8.44% 오른 4만8800원에 거래 중이다.
HK이노엔이 개발한 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 미국 임상 3상 유지요법 시험에서 경쟁약 대비 통계적 우월성을 입증하며 세계 최대 의약품 시장 진출 기대감을 키우고 있다. 투자자들은 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차 진입에 주목하며 매수세를 강화하는 모습이다.
HK이노엔은 이날 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 진행한 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지요법 3상 ‘TRIUMpH’ 시험에서 테고프라잔이 PPI계열 란소프라졸 대비 전체 환자군(LA AD)에서 비열등성은 물론 통계적 우월성을 확보했다고 밝혔다. 특히 중등도 이상(LA CD) 환자군에서는 모든 용량군에서 유의미한 개선이 확인됐으며, 100mg 투여군은 뚜렷한 통계적 우월성을 보였다.
안전성 측면에서도 테고프라잔은 란소프라졸과 유사한 수준을 유지했다. 이상반응 발생률은 3% 미만, 심각한 이상반응은 1% 미만이었고, 평균 혈청 가스트린 수치 역시 정상 범위에서 유지됐다.
이번 결과를 바탕으로 세벨라는 올해 4분기 중 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 적응증에 대한 미국 FDA 신약허가신청(NDA)을 추진할 계획이다.
세벨라 파마슈티컬스의 앨런 쿡(Alan Cooke) 대표는 “테고프라잔은 중등도 이상의 EE 환자를 포함해 전체 환자군에서 뛰어난 유지 효과와 지속적인 증상 조절 능력을 보여줬다”며 “안전성까지 입증해 미국 환자들의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 혁신적 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다.
워싱턴대 프라카쉬 기왈리(Prakash Gyawali) 교수는 “이번 유지요법 데이터는 중등도 이상의 EE 환자 치료에서 테고프라잔의 임상적 가치를 입증했다”며 “치유와 증상 완화를 실현할 수 있는 중요한 신약임을 보여줬다”고 평가했다.
곽달원 HK이노엔 대표는 “미란성·비미란성 위식도 역류질환 치료 임상 3상에 이어 유지요법까지 성공적으로 마무리했다”며 “세계 최대 시장인 미국 진출이 가시권에 들어섰다. 파트너사와 함께 허가 절차가 순조롭게 진행되도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다.
한편, 케이캡은 HK이노엔이 개발한 대한민국 30호 신약이자 P-CAB계열 위식도 역류질환 치료제로, 2019년 국내 출시 이후 2025년 상반기까지 누적 8,101억 원의 처방 실적을 기록했다. 현재 54개국과 기술수출·완제수출 계약을 맺었으며, 이 중 17개국에 출시됐다.
