에스바이오메딕스가 파킨슨병 줄기세포 치료제 후보물질 ‘TED-A9’의 PreIND 미팅을 신청했다. 

에스바이오메딕스는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 TED-A9의 후기임상을 위한 PreIND Type-B 미팅을 신청했다고 20일 밝혔다.  

Type-B 미팅은 FDA와 임상시험 계획과 개발 전략에 대해 사전에 논의하는 자리다. 

에스바이오메딕스는 미팅을 통해 후기 임상의 설계, 안전성 평가, 주요 규제 요구사항 등을 사전에 확인하고, 향후 임상시험계획(IND) 제출시 불확실성을 줄이는 것이 목표라고 설명했다. 

Type-B 미팅을 통해 후기 임상 계획을 FDA와 조율하고 승인 가능성을 높이는 전략적 기회가 될 것으로 회사측은 기대하고 있다. 

또한 TED-A9의 개발전략을 FDA와 공유하고, 피드백을 반영해 글로벌 개발 로드맵을 정교화할 계획이다. 

미팅은 통상 60일이내 이뤄진다. 그러나 에스바이오메딕스는 올해 4월 FDA의 대규모 인력 감축으로 인해 75일 정도를 예상한다. 

TED-A9은 배아줄기세포 유래 중뇌 복측 도파민 신경전구세포를 이용한 파킨슨병 치료제 후보물질이다. TED-A9은 임상에서 운동기능 평가지표인 MDS-UPDRS, 비운동성 증상척도 NMSS 등에서 증상개선 효과를 나타냈다. 

경쟁사인 블루락 테라퓨틱스는 임상1상을 완료한 후, FDA와 협의하에 임상3상을 진행하기로 했다.