HLB가 이르면 오는 12월 ‘리보세라닙’ 병용요법을 미국 식품의약국(FDA)에 재허가 신청할 계획이다. 

이같은 소식이 전해지자 주가는 20일 개장 초 한때 전 거래일 대비 7.66%까지 오르기도 했다.

이날 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바는 이르면 12월 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법을 FDA에 다시 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다.

HLB는 올해 3월 리보세라닙 병용요법에 대해 2번째 최종보완요청(CRL)을 FDA로부터 받은 바 있다. 

중국 파트너사인 항서제약의 캄렐리주맙에 대한 제조 및 품질관리(CMC) 부분을 FDA에서 지적받은 것이 이유다. 리보세라닙에는 문제가 없었다. 

항서제약은 보완사항을 충분히 준비해 12월말~1월말 준비완료를 목표로 하고 있다.

한편 HLB는 내년 1월 FGFR 억제제 ‘리라푸그라티닙’을 담관암을 적응증으로 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출할 예정이다.