일동제약그룹의 항암 신약 개발 전문 회사인 아이디언스는 18일 자사의 표적항암제 신약 후보물질 '베나다파립(Venadaparib)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 밝혔다.
패스트트랙은 FDA가 운영하는 신속 심사 프로그램이다. 중대한 질환에서 기존 치료법 대비 의미 있는 개선 가능성이 있거나 의료적 미충족 영역을 해소할 수 있는 의약품의 개발을 빠르고 원활하게 지원하기 위해 마련됐다.
아이디언스는 이번 지정으로 신약 개발 및 허가 추진 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능해졌다고 설명했다. 또한 단계별 자료 제출(Rolling Review) 및 우선 심사(Priority Review) 신청 등 신속 절차 적용도 기대하고 있다.
베나다파립은 차세대 PARP 저해제다. 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소인 PARP1(Poly ADP-ribose polymerase 1)에 선택적으로 작용해 암을 억제한다. 앞서 2022년 FDA로부터 위암 관련 희귀 질환 치료제로 지정받은 바 있다.
현재 아이디언스는 한국과 미국에서 위암 환자를 대상으로 임상 1b/2a등 다양한 연구를 진행 중이다.
베나다파립과 이리노테칸(Irinotecan)을 활용한 병용 요법 개발이 목표다. 이를 통해 용량 최적화와 안전성·유효성 데이터를 확보할 계획이다.
미국임상종양학회(ASCO)에서는 관련 연구 결과가 발표됐다.
3차 치료 이상의 전이성 위암(mGC) 대상 중간 데이터에 따르면, 베나다파립과 이리노테칸 병용 요법은 기존 표준 치료법에 비해 무진행 생존 기간 중위값(mPFS)을 두 배 이상 연장하는 등 우수한 효능을 나타냈다.
이원식 아이디언스 대표는 "이번 패스트트랙 지정을 통해 베나다파립의 임상적 잠재력과 미충족 의료 수요 해결 가능성을 FDA로부터 인정받았다는 점에서 의미가 크다"며 "글로벌 임상 개발에 속도를 높이고 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
