글로벌 제약바이오 산업이 약 80년간 이어온 동물시험 필수 규정의 장벽을 넘어 인체 유래 세포 데이터를 기반으로 신약의 안전성과 유효성을 입증하는 거대한 패러다임 전환을 맞이했다. 

최근 미국 식품의약국(FDA)이 FDA 현대화법 2.0과 3.0을 통해 동물시험 데이터 없이 신약허가 신청이 가능하도록 규제 체계를 개편했다. 이어, 지난 19일에는 새로운 접근 방법론(NAMs)에 대한 구체적인 검증 가이드라인을 제공하며 인간중심 데이터 활용을 공식화했다. 

여기서 가장 주목받는 기술은 줄기세포를 활용해 인간의 장기를 3차원적으로 모사하는 오가노이드(Organoid) 기술이다. 기존 동물모델은 인간과 유전적, 생리적 차이로 인해 임상적 성공율이 저조한 반면, 오가노이드는 인체 미세 환경을 정밀하게 재현하여 약물 반응에 대한 예측력을 높인다.

이러한 기술적, 규제적 변화를 빠르게 포착한 대표적 국내기업은 국내 1위 임상시험수탁기관(CRO) 드림씨아이에스다 

26일 회사에 따르면 드림씨아이에스는 최근 미국 시애틀 소재의 오가노이드 선두기업인 큐리바이오(Curibio)의 경영권을 확보하며 일라이릴리, 로슈, 노보노디스크 등 글로벌 빅파마들이 이미 활용중인 최첨단 NAMs 플랫폼 기술을 자사의 생태계로 끌어들였다.

이는 비임상 단계부터 글로벌 스탠다드에 부합하는 설계능력을 갖춘 것으로, 임상시험의 성공확률을 높이는 데이터 패키지 기업으로 변모했다는 것을 의미한다.

드림씨아이에스 관계자는 "내재화한 오가노이드 기술의 응용분야는 GLP-1 계열의 비만치료제 부작용인 근손실 영역과 근감소증, 그리고 보툴리눔톡신 영역에서 초기 상업화가 빠르게 이루어 질 것으로 예상된다"고 말했다

보툴리눔 톡신의 경우 수만 마리의 시험동물을 희생시켜야 했던 전통적 시험방식에서 벗어나지 못했다. 그러나 인간의 신경과 근육이 연결된 구조 재현이 성공한만큼 3D 신경 접합부(NMJ) 모델로의 전환은 불가항력적이라는 설명이다.

드림씨아이에스가 보유한 동물대체시험 오가노이드 기술은 큐리바이오의 고객 네트워크, 모기업 타이거메드 글로벌 29개국 네트워크를 통해 중국은 물론 미국, 유럽 등에 빠르게 확산될 가능성이 높다.

또한 드림씨아이에스는 국내 CRO중 유일하게 안정적인 매출과 영업이익 창출능력을 보유하고 있다.

신약개발 비임상 시험 패러다임이 동물에서 인간 중심으로 변화되는 시점에서 드림씨아이에스가 보유한 자금력은 글로벌 비임상 시장에서의 유리한 고지를 선점할 것으로 기대된다.

글로벌 규제기관들의 빠른 동물시험대체 기조와 맞물려 핵심 기술을 내재화하고 글로벌 인허가 및 임상시험, 투자, 라이선스 딜, 상업화까지 글로벌 통합 R&D 플랫폼을 완성한 드림씨아이에스에 주목되는 이유다.