아이엠바이오로직스는 30일 자사의 자가면역질환 치료용 이중항체 'IMB-101(개발명 NAV-240 및 NAV-242)'을 도입한 파트너사 네비게이터 메디신(Navigator Medicines)이 글로벌 임상을 본격화했다고 밝혔다.
미국에서는 화농성 한선염(HS) 치료제 NAV-240의 글로벌 임상 2a상(MAINSAIL 시험, NCT07384975) 첫 환자 투약이 개시됐다.
해당 연구는 중등도~중증 화농성 한선염 환자를 대상으로 한다. 주요 평가 지표는 농양(abscess) 및 결절(nodule) 감소, 배농터널(draining tunnel) 개선, 삶의 질 변화 등이다. 임상 결과는 2027년 하반기 발표될 예정이다.
호주에서는 차세대 버전인 NAV-242의 임상 1상 첫 피험자 투약을 완료했다. NAV-242는 반감기를 개선한 피하투여(SC) 제형으로, 건강한 지원자를 대상으로 단회 증량 투여(SAD) 및 반복 증량 투여(MAD)를 진행하는 임상 1a·1b 시험을 통해 안전성과 내약성을 평가한다. 이후 화농성 한선염 환자를 대상으로 하는 임상 1c 시험으로 확장된다.
앞서 NAV-240의 임상 1b상 결과는 미국 콜로라도 덴버에서 열린 2026년 미국피부과학회(AAD)에서 공개됐다.
건강한 지원자를 대상으로 진행된 반복 증량 투여(MAD) 연구(NCT06933043) 결과, 중대한 이상반응이나 치료 중단 사례는 없었으며 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다. 예측 가능한 약동학(PK) 특성과 낮은 면역원성을 보였고, 용량 의존적 바이오마커 감소도 관찰됐다.
전임상 연구에서 NAV-242는 NAV-240 대비 향상된 안정성과 체내 지속성이 확인됐다. 2~3개월 간격의 피하 투여가 가능한 치료 옵션으로 개발될 잠재력이 제시됐다. 네비게이터 메디신은 향후 개발 범위를 화농성 한선염뿐만 아니라 크론병(Crohn's disease)·궤양성 대장염(Ulcerative colitis) 등 다양한 자가면역질환으로 확대할 계획이다.
토시 버트(Tosh Butt) 네비게이터 메디신의 대표는 "NAV-240과 NAV-242는 화농성 한선염 치료에서 잠재적으로 최고 수준의 제품 경쟁력을 보유하고 있다"며 "화농성 한선염의 파괴적인 증상으로 고통받는 환자들을 위해 효능과 투약 편의성 측면에서 모두 의미 있게 치료 기준을 높이고자 이번 미국피부과학회에서 OX40L/TNFα 이중항체 프로그램의 데이터를 발표하게 되어 기쁘다"고 말했다.
하경식 아이엠바이오로직스 대표는 "이번 글로벌 임상 진전은 IMB-101의 글로벌 개발 가능성과 기술 경쟁력을 재확인한 성과"라며 "내년 하반기 화농성 한선염 환자 대상 효능 확인을 통해 IMB-101의 성공 가능성과 가치를 극대화할 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.
