미국 최고 권위의 암 진료 지침에 영상 기반 유방암 위험도 평가가 새롭게 포함되면서 국내 의료 AI 기업의 미국 시장 진출에 청신호가 켜졌다.
루닛은 18일 미국 종합암네트워크(NCCN)가 발표한 '유방암 검진 및 진단 가이드라인'에 영상 기반 위험도 평가가 유방암 고위험군 식별 방법으로 새롭게 등재됐다고 밝혔다.
NCCN은 미국 주요 암센터와 연구기관으로 구성된 비영리 의료 연합체다. NCCN 가이드라인은 전 세계 암 선별 검사 및 진료 현장에서 표준 지침으로 활용된다.
이번 개정에서 NCCN은 유방암 고위험군 식별 기준을 새롭게 추가했다.
'영상 기반 위험도 평가 모델로 산출한 5년 내 침윤성(Invasive) 유방암 발생 위험도 1.7% 이상'이 새 항목이다. 이로써 영상 기반 유방암 위험도 평가는 기존의 가족력·나이·생활습관 등 문진을 바탕으로 한 임상 기반 위험 평가 모델과 함께 유방암 고위험군 식별을 위한 방법 중 하나로 가이드라인에 공식 포함됐다.
루닛은 이 흐름에 맞춰 '루닛 인사이트 리스크' 제품의 미국 시장 진입에 속도를 내고 있다. 루닛 인사이트 리스크는 유방촬영 영상과 환자 나이 정보만으로 향후 5년 내 유방암 발생 위험도를 예측하는 AI 솔루션이다. 복잡한 문진이나 별도의 유전자·혈액 검사 없이 영상만으로 개인별 절대 위험도를 도출한다.
루닛 인사이트 리스크는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정받았다. 이후 같은 해 12월 시판 전 허가(510(k))를 신청했으며, 루닛은 연내 허가 획득을 목표로 하고 있다.
NCCN 가이드라인상 유방암 고위험군으로 분류된 환자에게는 위험 상담, 검진 주기 조절, MRI와 같은 보조 선별 검사 등 보다 정밀한 맞춤형 관리가 권고된다.
서범석 루닛 대표는 "이번 NCCN 가이드라인 개정은 영상 기반 AI 위험 예측이 단순한 기술적 가능성을 넘어 실제 임상 현장에서 활용되는 단계로 진입했다는 의미"라며 "FDA 허가를 획득하는 대로 루닛 인사이트 리스크가 미국 유방암 시장을 빠르게 선점할 수 있도록 모든 역량을 집중할 것"이라고 말했다.
