노을은 20일 '범부처 첨단의료기기 연구개발사업 국외 임상시험 지원 분야' 신규 과제에 선정됐다고 밝혔다.
노을은 향후 3년간 총 22억원 규모의 정부 지원을 받는다.
노을은 이를 바탕으로 AI 혈액분석 솔루션 'miLab BCM'의 글로벌 다기관 확증 임상을 추진한다. 궁극적인 목표는 미국 FDA 510(k) 및 유럽 CE-IVDR 인허가 획득과 글로벌 10개국 시장 진출이다.
노을은 우선 서울아산병원과 강동경희대병원을 중심으로 확증 임상을 진행한다. 이를 통해 글로벌 인허가에 필요한 핵심 임상 근거를 확보한다.
서울아산병원에서는 성인 환자를 대상으로 혈액검사(CBC) 및 백혈구 5종 분류 검사(WBC 5-diff) 성능을 글로벌 표준 장비와 비교 검증한다. 강동경희대병원에서는 소아 환자를 대상으로 모세혈과 정맥혈 간 진단 동등성을 평가한다.
이를 통해 기존 대형 장비로 대응이 어려운 소아 및 극소량 채혈 환경에서 'miLab BCM'의 차별성을 입증한다.
미국, 유럽, 중남미 등 글로벌 주요 시장에서도 다기관 임상을 확대한다. 미국 내 3개 이상 기관에서 FDA 제출용 임상을 진행하고, 유럽에서는 중앙검사실과 현장진단(PoC) 환경을 동시에 평가해 CE-IVDR 인증에 필요한 임상 성능 및 운영 적합성을 확보한다. 인도네시아 및 중남미 지역에서는 다인종 기반 임상을 진행해 글로벌 환경에서의 일관된 진단 성능을 입증하고 시장 진입을 가속화한다.
노을의 'miLab BCM'은 차세대 이미지 세포계측(Image Cytometry) 기술을 기반으로 AI가 세포 형태를 직접 판독한다.
온디바이스 AI와 고체염색(NGSI) 기술을 결합해 CBC 검사부터 혈구 형태 분석까지 하나의 플랫폼에서 통합 수행할 수 있다. 검체 전처리부터 분석까지 전 과정을 5단계로 간소화한 자동 워크플로우를 구현했으며, 5µL의 극미량 모세혈만으로도 정밀 검사가 가능하다.
이번 범부처 첨단의료기기 연구개발사업은 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 사업화 성공률 제고를 목적으로 하는 국책 사업이다. 국외 임상시험 지원 분야는 글로벌 시장 진입 역량을 갖춘 기업을 엄격히 선발한다. 노을은 기술 혁신성과 함께 글로벌 인허가 및 상용화 직전 단계(TRL 8)에 진입한 사업화 역량을 높이 평가받아 주관기관으로 선정됐다.
임찬양 노을 대표는 "이번 범부처 과제 선정은 노을의 차세대 AI 혈액 진단 기술 혁신성과 miLab BCM의 글로벌 사업화 가능성을 인정받은 결과"라고 말했다.
그는 "기존에 추진 중인 FDA 및 CE 인허가 전략에 정부 지원이 더해진 만큼 글로벌 인허가 규제 장벽을 신속히 돌파하고, 선제적으로 구축된 해외 유통 네트워크를 기반으로 실질적인 사업 성과 창출로 이어가겠다"고 강조했다.
