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씨어스의 웨어러블 심전도 기기 '모비케어(Mobicare)'가 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다.
29일 FDA 홈페이지에 따르면 씨어스의 모비케어는 시판전의료기기(510(k))로 25일(현지시간) 허가받았다.
허가받은 기기명은 mobiCARE Cardiac Monitoring System이다. 해당 제품은 mobiCARE-MC200M, mobiCARE-MC200ML, mobiCARE-MC200M7, mobiCARE-MC200ML7 등으로 구성돼 있다.
모비케어는 웨어러블 심전계를 이용한 장시간 심전도 분석 솔루션이다. 최대 수일간의 데이터를 수집하고, AI를 기반으로 부정맥을 분석한다. 2025년 기준으로 현재 약 1000여곳 의료기관에서 도입되고 누적검사 건수 62만건을 돌파했다.
씨어스는 미국 메디컬 컨시어지(Medical Concierge) 기반 심전도 검사 서비스를 계획보다 빠르게 추진할 수 있게 됐다. 씨어스는 현지 의료기관과 협력해 외래 실증(PoC)을 진행한 뒤 메디케어(Medicare) 보험수가 시장에 진입하는 전략을 추진해 왔다.
FDA 허가가 조기에 완료되면서 외래 실증 일정도 앞당겨질 수 있게 됐으며, 향후 메디케어 수가 획득과 상용화 시점 역시 차질없이 진행될 것으로 기대된다.
미국은 세계 최대 부정맥 진단 시장 가운데 하나다. 연간 약 1400만건 이상의 부정맥 진단 검사가 이뤄지고 있다. 메디케어 기반 심전도 검사 수가는 건당 약 250달러로 국내 보험수가 대비 약 5배 높은 고부가가치 시장이다.
고령화와 심혈관 질환 증가로 웨어러블 장기 심전도 모니터링 수요도 빠르게 확대되고 있어 AI 기반 분석 서비스를 결합한 디지털 헬스케어 시장의 성장 가능성도 높게 평가받고 있다.
이영신 씨어스 대표는 "이번 FDA 허가로 국내에서 사업성을 입증한 AI 심전도 분석 플랫폼을 이제 미국 시장에서도 검증할 수 있는 기반이 마련됐다”고 말했다.
그는 "미국 외래 실증과 메디케어 시장 진입을 차질 없이 추진하고, 이를 기반으로 글로벌 사업을 단계적으로 확대해 나갈 계획"이라고 강조했다.
한편, 미래에셋증권은 씨어스가 올해 매출 1411억원으로 전년 대비 193% 증가한 실적을 기록할 곳으로 전망하고 있다.
