셀트리온의 항암 바이오시밀러 '베그젤마'가 대규모 임상 데이터 통합 분석을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 다시 한번 입증하며 글로벌 시장 공략에 청신호를 켰다.
셀트리온은 14일 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 아바스틴(AVASTIN, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러인 '베그젤마(VEGZELMA, CT-P16)'의 임상1·3상 통합 집단 약동학(Population Pharmacokinetics) 분석 결과가 생명공학 및 약리학 분야 국제학술지 '바이오드럭스(BioDrugs)'에 게재됐다고 밝혔다.
이번 연구는 장민정 연세대 교수팀과 산학협력으로 진행됐다. 연구팀은 품목 허가를 위해 건강한 피험자를 대상으로 진행된 글로벌 임상1상 2건과 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상의 글로벌 임상3상 1건의 데이터를 통합 분석했다.
총 834명의 피험자와 8000개 이상의 혈청 농도 데이터를 활용했다. 이를 바탕으로 '임상1·3상 통합 집단 약동학 모델'을 개발하고, 베그젤마와 오리지널 의약품 간의 약동학적 매개변수를 비교 평가했다.
연구 결과 베그젤마는 미국 및 유럽의 오리지널 의약품과 동등한 수준의 약동학적 특성을 보였다. 주요 지표인 청소율(Clearance)과 중심 분포 용적(Central volume of distribution)에서 임상적으로 유의미한 차이는 없었다.
집단 약동학 모델링은 임상 데이터를 바탕으로 환자마다 약물이 체내에서 어떻게 흡수되고 작용하는지 정밀하게 분석하는 기법이다. 글로벌 제약사들도 약물 개발 및 비교 검증에 이 기술을 활발히 도입하고 있다고 셀트리온은 설명했다.
베그젤마는 글로벌 시장에서 지속적인 점유율 확대 추세를 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터에 따르면 올해 5월 기준 미국 시장 점유율은 약 10.6%로, 출시 이후 처음으로 두 자릿수를 돌파했다. 일본에서는 올해 3월 기준 64%의 점유율로 확고한 1위를 유지하고 있다.
셀트리온은 이번 연구 결과가 단순한 동등성 입증을 넘어 후속 분석을 통해 임상적 근거를 성공적으로 확장한 사례라는 점에 큰 의미를 두고 있다.
최근 주요 글로벌 규제 기관들이 바이오시밀러 허가 가이던스를 간소화하는 추세 속에서, 회사는 이러한 통합 연구 모델을 향후 선보일 후속 포트폴리오에서도 차별화된 임상 경쟁력을 확보하는 핵심 전략으로 활용할 예정이다.
또한 허가를 위한 1상 임상 데이터에만 국한되지 않고 저비용·고효율의 후속 임상 연구를 통해 학술 데이터를 꾸준히 축적하는 한편, 이를 의료진을 위한 다각적인 처방 근거로 적극 활용함으로써 제품 신뢰도를 높이고 글로벌 처방 점유율 확대를 가속화한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 "허가를 위한 임상이 간소화되는 글로벌 규제 환경 속에서도 셀트리온은 허가 이후 3상에 준하는 방대한 임상 데이터를 지속 확보해 제품 처방에 대한 신뢰도를 선제적으로 높이고 글로벌 시장 점유율을 적극 확대해 나갈 것"이라고 말했다.
